醫(yī)藥級(jí)藥用輔料 富馬酸
物理性狀
本品為白色或類(lèi)白色顆?；蚪Y(jié)晶性粉末；無(wú)臭，帶有特征酸味。溶解性：乙醇中溶解，水中微溶，二氯甲烷中幾乎不溶。理化特性：二元不飽和有機(jī)酸，與馬來(lái)酸（順丁烯二酸）互為順?lè)串悩?gòu)體；化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，可參與成鹽反應(yīng)，常用來(lái)制備富馬酸鹽原料藥；具備酸性，用作 pH 調(diào)節(jié)劑、泡騰體系酸性組分；高溫條件下可升華；無(wú)引濕性。
藥典鑒別
取本品約 0.5g，加水 10ml，加熱煮沸，滴加溴試液，溴試液顏色褪去，證明分子不飽和雙鍵存在。
高效液相色譜鑒別：供試品主峰保留時(shí)間和富馬酸對(duì)照品主峰保留時(shí)間保持一致。
紅外分光光度法，本品紅外圖譜和富馬酸對(duì)照?qǐng)D譜一致。
全套藥典質(zhì)量檢測(cè)指標(biāo)
水分：水分測(cè)定法檢測(cè)，水分不得過(guò) 0.5%。馬來(lái)酸及其他有關(guān)物質(zhì)：高效液相色譜法，嚴(yán)格管控順式異構(gòu)體馬來(lái)酸及其他降解雜質(zhì)，馬來(lái)酸限度不得大于 0.1%聯(lián)合國(guó)糧食...。熾灼殘?jiān)喝?1.0g 熾灼，遺留殘?jiān)坏贸^(guò) 0.1%。重金屬：重金屬總量不得超過(guò)百萬(wàn)分之十。砷鹽：砷雜質(zhì)控制在藥用安全限值以內(nèi)。
產(chǎn)品作用與核心優(yōu)勢(shì)
富馬酸為藥典收錄藥用輔料。作用機(jī)理：屬于有機(jī)酸，在制劑中作為 pH 調(diào)節(jié)劑、酸化劑；與碳酸氫鈉、碳酸鈉配伍構(gòu)成泡騰體系，釋放二氧化碳；也用于制備富馬酸系列藥物鹽（富馬酸亞鐵等）；調(diào)節(jié)體系酸堿度，改善藥物穩(wěn)定性，調(diào)節(jié)制劑口感。產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)：酸度柔和穩(wěn)定，固體性質(zhì)穩(wěn)定，不易吸潮；適配泡騰片、顆粒劑、口服固體制劑；雜質(zhì)控制嚴(yán)格，滿足制藥 GMP 生產(chǎn)要求。提示：強(qiáng)酸類(lèi)輔料，避免和強(qiáng)堿物料直接高溫混合；泡騰配方生產(chǎn)注意防潮；不可用于注射給藥配方。
廣泛應(yīng)用領(lǐng)域
醫(yī)藥制劑方向：泡騰片、顆粒劑、口服片劑原料藥及輔料。制劑用途：口服制劑 pH 調(diào)節(jié)、泡騰片酸性組分；用于合成富馬酸亞鐵等富馬酸鹽藥物；調(diào)節(jié)口服制劑酸度與口感。
專(zhuān)業(yè)儲(chǔ)存要求
密封保存，置于陰涼干燥處；遠(yuǎn)離高溫?zé)嵩?，避免潮濕?/span>
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