藥典標(biāo)準(zhǔn) 維生素B1 醫(yī)藥級(jí)原料藥
物理性狀
本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；有微弱特臭，味苦。溶解性：水中易溶，乙醇中微溶水溶液 pH：2.5% 水溶液 pH 為 2.7?3.3。理化特性：水溶性 B 族維生素；鹽酸鹽形式穩(wěn)定性較好；在酸性環(huán)境下穩(wěn)定，遇堿性條件極易分解失效；遇光、高溫會(huì)加速降解；具備引濕性；易被氧化劑氧化。
藥典鑒別
本品水溶液顯氯化物的鑒別反應(yīng)，滴加硝酸銀試液生成白色凝乳狀沉淀。
紅外吸收?qǐng)D譜，與鹽酸硫胺對(duì)照?qǐng)D譜保持一致。
全套藥典質(zhì)量檢測指標(biāo)（純文字?jǐn)⑹觯?/span>
酸堿度：2.5% 水溶液 pH 控制 2.7?3.3 區(qū)間。溶液澄清度與顏色：水溶液澄清無色，無渾濁異色。氯化物：按藥典方法檢測，雜質(zhì)符合限度。硫酸鹽：硫酸鹽雜質(zhì)控制在規(guī)定范圍。硝酸鹽：取本品水溶液，加入二苯胺硫酸溶液，不得顯藍(lán)色，管控硝酸鹽雜質(zhì)。有關(guān)物質(zhì)：高效液相色譜法檢測降解雜質(zhì)，管控單雜與總雜。干燥失重：105℃干燥 2 小時(shí)，減失重量不得過 5.0%。熾灼殘?jiān)哼z留殘?jiān)坏眠^ 0.1%。重金屬：重金屬總量不得超過百萬分之十。
產(chǎn)品作用與核心優(yōu)勢
維生素 B1（鹽酸硫胺）為藥典收錄維生素類原料藥。核心功能：維持機(jī)體糖代謝、神經(jīng)以及消化系統(tǒng)正常生理功能；用于維生素 B1 缺乏癥，如腳氣病、神經(jīng)炎、消化不良；作為口服片劑、顆粒、注射液原料；營養(yǎng)補(bǔ)充制劑原料。產(chǎn)品優(yōu)勢：水溶性維生素原料，純度達(dá)標(biāo)；可用于固體制劑、液體制劑、注射劑型；雜質(zhì)嚴(yán)格管控；批次質(zhì)量穩(wěn)定。提示：遇堿易破壞，避免與堿性輔料配伍；避光保存，減少高溫加工。
廣泛應(yīng)用領(lǐng)域
醫(yī)藥制劑方向：維生素 B1 片劑、顆粒劑、注射液；營養(yǎng)補(bǔ)充制劑原料。制劑用途：維生素 B1 缺乏相關(guān)口服及注射制劑生產(chǎn)。
專業(yè)儲(chǔ)存要求
遮光，密封保存，置于陰涼干燥處；防潮避光，防止氧化降解。
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