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產(chǎn)品簡介
藥典標準玻璃酸酶 藥用級原料藥產(chǎn)品參數(shù)
| 產(chǎn)地 | 國產(chǎn) | 級別 | 藥用級 |
| 證書 | GMP證書 |
藥典標準玻璃酸酶 藥用級原料藥 本品系自哺乳動物睪丸中提取的一種能水解玻璃酸類黏多糖的酶。每1mg中玻璃酸酶的活力不得少于300單位。每1mg蛋白中玻璃酸酶的活力不得少于1800單位。
【制法要求】 本品應(yīng)從檢疫合格的哺乳動物睪丸中提取。生產(chǎn)過程應(yīng)符合現(xiàn)行版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。同一批玻璃酸酶的動物來源應(yīng)一致，并采用適宜的方法進行種屬確認。本品為動物來源，工藝中應(yīng)進行病毒的安全性控制。
【制法要求】 本品應(yīng)從檢疫合格的哺乳動物睪丸中提取。生產(chǎn)過程應(yīng)符合現(xiàn)行版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。同一批玻璃酸酶的動物來源應(yīng)一致，并采用適宜的方法進行種屬確認。本品為動物來源，工藝中應(yīng)進行病毒的安全性控制。
藥典標準玻璃酸酶 藥用級原料藥詳細信息
藥典標準玻璃酸酶 藥用級原料藥
物理性狀
本品為白色至微黃色粉末；無臭國家藥典委...。溶解性：水中易溶；乙醇、丙酮中均不溶國家藥典委...。理化特性：堿性糖蛋白水解酶；固體粉末狀態(tài)穩(wěn)定性較好；水溶液極不穩(wěn)定，極易失活，需要臨用前配制；重金屬銅離子、鐵離子可對酶活力產(chǎn)生抑制；受熱會造成酶蛋白變性、活力下降；屬于注射用生物原料，存在過敏風險。
藥典鑒別
取本品，使用磷酸鹽緩沖液溶解配制成每 1ml 含 500?1000 單位的供試溶液；取兩支試管，各加入 1ml 供試液，其中一支試管加熱煮沸滅活，放冷；兩支試管分別加入玻璃酸鉀貯備液，搖勻，37℃水浴保溫 30 分鐘，再加入血清溶液搖勻。未煮沸的試管會產(chǎn)生絮狀沉淀，經(jīng)煮沸滅活的試管不會出現(xiàn)沉淀，以此鑒別酶活性國家藥典委...。
全套藥典質(zhì)量檢測指標
酸堿度：本品加水制成溶液，pH 值控制 6.0?7.5 區(qū)間，管控酸堿環(huán)境對酶活的影響。干燥失重：本品置于五氧化二磷減壓干燥器干燥 4 小時，減失重量不得超過 5.0%，管控吸附水分。細菌內(nèi)毒素：依法檢測，每 1 萬單位玻璃酸酶中細菌內(nèi)毒素含量應(yīng)小于 10EU，保障注射用藥安全。活力測定：按照藥典通則酶活力測定方法檢測，酶活力應(yīng)當符合規(guī)定限度。異常毒性：按照注射用原料要求進行異常毒性檢查，符合藥典要求。重金屬：重金屬雜質(zhì)控制在藥用安全限度。
產(chǎn)品作用與核心優(yōu)勢
玻璃酸酶為藥典收錄黏多糖分解酶類生物原料藥。作用機理：能夠水解結(jié)締組織基質(zhì)當中的透明質(zhì)酸（玻璃酸），降解黏多糖的糖苷鍵，降低組織間質(zhì)黏度，提升組織、毛細血管通透性；加快局部組織滲出液、血液、皮下藥液擴散吸收，促進血腫、水腫消散吸收。產(chǎn)品優(yōu)勢：生物提取藥用酶原料，酶活指標可控；主要用于注射用無菌制劑生產(chǎn)；能夠輔助局物浸潤擴散；批次來源可控，符合制藥級要求。提示：本品為注射用處方生物原料藥，可引發(fā)過敏反應(yīng)，臨床使用前需要做皮試；不可靜脈注射；感染、炎癥及腫瘤病灶部位禁止使用，避免病灶擴散；水溶液現(xiàn)配現(xiàn)用，不可久置。
廣泛應(yīng)用領(lǐng)域
醫(yī)藥制劑方向：注射用玻璃酸酶無菌凍干制劑原料藥。制劑用途：促進皮下注射藥液、局部滲出液、血腫擴散吸收；眼科用于玻璃體出血、玻璃體混濁吸收；也用于骨關(guān)節(jié)炎相關(guān)注射制劑生產(chǎn)。
專業(yè)儲存要求
密封，陰涼干燥處保存；建議 2?8℃冷藏儲存；嚴防高溫，防止酶蛋白變性失活，避免反復凍融。
藥典標準玻璃酸酶 藥用級原料藥
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