藥典標準溴化鉀 醫(yī)藥級原料藥
物理性狀
本品為無色或白色立方結(jié)晶，或是白色顆粒、結(jié)晶性粉末；幾乎無臭，味咸而微苦。溶解性：水中易溶，甘油中可溶；乙醇當中微溶。理化特性：無機鉀溴鹽，水溶液呈中性；具備輕微吸濕性，暴露空氣環(huán)境容易吸潮結(jié)塊；固體密封條件下化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定；遇到強氧化劑可析出溴單質(zhì)；長期大量攝入溴離子存在溴蓄積中毒風(fēng)險。
藥典鑒別
本品水溶液顯鉀鹽鑒別反應(yīng)，取水溶液，加入亞硝酸鈷鈉試液，生成亮黃色沉淀，沉淀不溶于稀醋酸。
全套藥典質(zhì)量檢測指標
堿度：取本品 1.0g 加水 10ml 溶解，加入硫酸滴定液 0.10ml 以及酚酞指示液，溶液不得顯紅色，管控堿性雜質(zhì)。溶液澄清度與顏色：配置本品水溶液，溶液澄清無色，無渾濁異色。氯化物：依照藥典氯化物檢查法，與標準對照溶液對比，不得更深，管控氯離子雜質(zhì)。硫酸鹽：硫酸鹽雜質(zhì)控制在藥典限定范圍。溴酸鹽：樣品水溶液加入稀硫酸、碘化鉀與淀粉指示液，避光放置五分鐘，不得顯現(xiàn)藍色，管控氧化性溴酸鹽雜質(zhì)。碘化物：取本品水溶液，加入三氯化鐵試液振搖，管控碘離子雜質(zhì)。重金屬：樣品依法檢測，重金屬總量不得超過百萬分之十。砷鹽：砷雜質(zhì)控制在藥用安全限值。干燥失重：105℃干燥至恒重，減失重量不得超過 2.0%，管控吸附水分。
產(chǎn)品作用與核心優(yōu)勢
溴化鉀為藥典收錄鎮(zhèn)靜類藥用原料。作用機理：溴離子能夠抑制中樞神經(jīng)系統(tǒng)，起到鎮(zhèn)靜、抗驚厥作用；可降低中樞神經(jīng)興奮性，緩解神經(jīng)過度興奮；過去常用于神經(jīng)衰弱、癔病、癲癇等相關(guān)制劑原料。產(chǎn)品優(yōu)勢：無機溴鹽原料，水溶性好；雜質(zhì)嚴格管控，批次質(zhì)量穩(wěn)定；可用于口服固體制劑、液體制劑配方。提示：溴離子體內(nèi)排泄緩慢，容易蓄積中毒；屬于處方管制相關(guān)原料藥，制劑生產(chǎn)嚴格把控投料劑量；密閉儲存，防止吸潮結(jié)塊。
廣泛應(yīng)用領(lǐng)域
醫(yī)藥制劑方向：溴化鉀片劑、口服溶液；鎮(zhèn)靜抗驚厥藥用制劑原料。制劑用途：中樞鎮(zhèn)靜、神經(jīng)衰弱、癲癇相關(guān)口服制劑生產(chǎn)。
專業(yè)儲存要求
密封保存，置于陰涼干燥處；嚴防吸潮，避免敞口接觸空氣。
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