藥典標(biāo)準(zhǔn)度米芬 原料藥
物理性狀
本品為白色至微黃色片狀結(jié)晶；無(wú)臭或微帶特臭；水溶液振搖可產(chǎn)生持久性泡沫。溶解性：乙醇中極易溶解，水中易溶，丙酮中略溶。熔點(diǎn)：經(jīng) 80℃減壓干燥 5 小時(shí)后測(cè)定，熔點(diǎn) 108?118℃。理化特性：陽(yáng)離子季銨鹽表面活性劑，廣譜殺菌；水溶液呈中性至弱堿性；遇肥皂、陰離子洗滌劑、膿血有機(jī)物會(huì)降低殺菌效力；堿性環(huán)境下抗菌效果增強(qiáng)；固體密封條件穩(wěn)定，有一定吸濕性；僅供外用、口含制劑，不可注射給藥。
藥典鑒別
取本品 10mg，加水 10ml 溶解，加入曙紅鈉指示液 0.5ml，加水 100ml 稀釋，溶液顯桃紅色。
溴化物鑒別：樣品經(jīng)炭化處理后，濾液酸化，顯溴鹽鑒別反應(yīng)。
紅外分光光度法，本品紅外吸收?qǐng)D譜與度米芬對(duì)照?qǐng)D譜保持一致。
全套藥典質(zhì)量檢測(cè)指標(biāo)
酸度：本品加水溶解，pH 值控制 5.0?7.0 區(qū)間。溶液澄清度與顏色：水溶液應(yīng)澄清無(wú)色，渾濁、顯色不得超過(guò)藥典標(biāo)準(zhǔn)限度。干燥失重：80℃減壓干燥 5 小時(shí)，減失重量不得超過(guò) 5.0%，管控結(jié)晶水與吸附水分。熾灼殘?jiān)喝?1.0g 熾灼，遺留殘?jiān)坏贸^(guò) 0.1%。重金屬：重金屬總量不得超過(guò)百萬(wàn)分之十。砷鹽：砷雜質(zhì)控制在藥用安全限值以內(nèi)。有關(guān)物質(zhì)：采用色譜法控制工藝與降解雜質(zhì)，保證原料藥純度。
產(chǎn)品作用與核心優(yōu)勢(shì)
度米芬為藥典收錄季銨鹽類消毒防腐原料藥。作用機(jī)理：屬于陽(yáng)離子表面殺菌劑，可吸附于細(xì)菌細(xì)胞膜，改變膜通透性，造成菌體內(nèi)容物外泄，對(duì)革蘭陽(yáng)性菌、革蘭陰性菌及部分真菌具備廣譜殺滅作用；殺菌起效快，多用于黏膜、淺表皮膚抑菌消毒。產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)：刺激性相對(duì)較低；適合口腔黏膜、皮膚淺表消毒；可制成含片、滴丸、溶液等劑型；原料藥指標(biāo)可控，批次質(zhì)量穩(wěn)定。提示：不可與肥皂、陰離子表面活性劑配伍使用；禁止注射；避免用于深部創(chuàng)面；高濃度可產(chǎn)生黏膜刺激；制劑生產(chǎn)嚴(yán)格控制投料配比。
廣泛應(yīng)用領(lǐng)域
醫(yī)藥制劑方向：度米芬含片、滴丸、外用消毒溶液原料藥。制劑用途：口腔、咽喉局部抑菌消毒，用于咽喉炎、扁桃體炎輔助治療；皮膚、黏膜淺表消毒制劑生產(chǎn)。
專業(yè)儲(chǔ)存要求
遮光，密封保存，置于陰涼干燥處；防潮，避免吸潮。
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