編號：20211850
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產(chǎn)品簡介
藥典標準度米芬 原料藥產(chǎn)品參數(shù)
| 產(chǎn)地 | 國產(chǎn) | 分子式 | C22H40BrNO?H2O |
| 級別 | 藥用級 | 證書 | GMP證書 |
藥典標準度米芬 原料藥
本品為溴化N，N-二甲基-N-（2-苯氧乙基）-1-十二烷銨一水合物。按干燥品計算，含C22H40BrNO不得少于98.0%。
【性狀】 本品為白色至微黃色片狀結(jié)晶；無臭或微帶特臭；振搖水溶液，則發(fā)生泡沫。
本品在乙醇中極易溶解，在水中易溶，在丙酮中略溶。
熔點 取本品，80℃減壓干燥5小時后，立即依法測定（通則0612），熔點為108~118℃。
本品為溴化N，N-二甲基-N-（2-苯氧乙基）-1-十二烷銨一水合物。按干燥品計算，含C22H40BrNO不得少于98.0%。
【性狀】 本品為白色至微黃色片狀結(jié)晶；無臭或微帶特臭；振搖水溶液，則發(fā)生泡沫。
本品在乙醇中極易溶解，在水中易溶，在丙酮中略溶。
熔點 取本品，80℃減壓干燥5小時后，立即依法測定（通則0612），熔點為108~118℃。
藥典標準度米芬 原料藥詳細信息
藥典標準度米芬 原料藥
物理性狀
本品為白色至微黃色片狀結(jié)晶；無臭或微帶特臭；水溶液振搖可產(chǎn)生持久性泡沫。溶解性：乙醇中極易溶解，水中易溶，丙酮中略溶。熔點：經(jīng) 80℃減壓干燥 5 小時后測定，熔點 108?118℃。理化特性：陽離子季銨鹽表面活性劑，廣譜殺菌；水溶液呈中性至弱堿性；遇肥皂、陰離子洗滌劑、膿血有機物會降低殺菌效力；堿性環(huán)境下抗菌效果增強；固體密封條件穩(wěn)定，有一定吸濕性；僅供外用、口含制劑，不可注射給藥。
藥典鑒別
取本品 10mg，加水 10ml 溶解，加入曙紅鈉指示液 0.5ml，加水 100ml 稀釋，溶液顯桃紅色。
溴化物鑒別：樣品經(jīng)炭化處理后，濾液酸化，顯溴鹽鑒別反應。
紅外分光光度法，本品紅外吸收圖譜與度米芬對照圖譜保持一致。
全套藥典質(zhì)量檢測指標
酸度：本品加水溶解，pH 值控制 5.0?7.0 區(qū)間。溶液澄清度與顏色：水溶液應澄清無色，渾濁、顯色不得超過藥典標準限度。干燥失重：80℃減壓干燥 5 小時，減失重量不得超過 5.0%，管控結(jié)晶水與吸附水分。熾灼殘渣：取樣 1.0g 熾灼，遺留殘渣不得超過 0.1%。重金屬：重金屬總量不得超過百萬分之十。砷鹽：砷雜質(zhì)控制在藥用安全限值以內(nèi)。有關(guān)物質(zhì)：采用色譜法控制工藝與降解雜質(zhì)，保證原料藥純度。
產(chǎn)品作用與核心優(yōu)勢
度米芬為藥典收錄季銨鹽類消毒防腐原料藥。作用機理：屬于陽離子表面殺菌劑，可吸附于細菌細胞膜，改變膜通透性，造成菌體內(nèi)容物外泄，對革蘭陽性菌、革蘭陰性菌及部分真菌具備廣譜殺滅作用；殺菌起效快，多用于黏膜、淺表皮膚抑菌消毒。產(chǎn)品優(yōu)勢：刺激性相對較低；適合口腔黏膜、皮膚淺表消毒；可制成含片、滴丸、溶液等劑型；原料藥指標可控，批次質(zhì)量穩(wěn)定。提示：不可與肥皂、陰離子表面活性劑配伍使用；禁止注射；避免用于深部創(chuàng)面；高濃度可產(chǎn)生黏膜刺激；制劑生產(chǎn)嚴格控制投料配比。
廣泛應用領(lǐng)域
醫(yī)藥制劑方向：度米芬含片、滴丸、外用消毒溶液原料藥。制劑用途：口腔、咽喉局部抑菌消毒，用于咽喉炎、扁桃體炎輔助治療；皮膚、黏膜淺表消毒制劑生產(chǎn)。
專業(yè)儲存要求
遮光，密封保存，置于陰涼干燥處；防潮，避免吸潮。
藥典標準度米芬 原料藥
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