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產(chǎn)品簡介
藥典標準醋酸可的松 原料藥產(chǎn)品參數(shù)
| CAS號 | 50?04?4 | 產(chǎn)地 | 國產(chǎn) |
| 分子式 | C23H30O6 | 級別 | 藥用級 |
| 證書 | GMP證書 |
藥典標準醋酸可的松 原料藥 本品為17α,21-二羥基孕甾-4-烯-3,11,20-三酮-21-醋酸酯。按干燥品計算，含C23H30O6應為97.0%~103.0%。
【性狀】 本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末；無臭。
本品在丙酮或二氧六環(huán)中略溶，在乙醇中微溶，在水中不溶。
【性狀】 本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末；無臭。
本品在丙酮或二氧六環(huán)中略溶，在乙醇中微溶，在水中不溶。
藥典標準醋酸可的松 原料藥詳細信息
藥典標準醋酸可的松 原料藥
物理性狀
本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末；無臭，初無味，后有持久苦味抖音百科。溶解性：丙酮、二氧六環(huán)中略溶，乙醇中微溶，水中不溶。比旋度：取本品，加二氧六環(huán)配制成每 1ml 含 10mg 的溶液，比旋度為 + 210°～+217°。理化特性：甾體腎上腺皮質(zhì)激素，本身無直接活性，進入體內(nèi)經(jīng)肝臟代謝轉(zhuǎn)化為氫化可的松后發(fā)揮藥效；固體密封條件穩(wěn)定性較好；對光照敏感；脂溶性適中；屬于處方激素類原料藥，可口服、注射，也可用于眼科外用制劑。
藥典鑒別
取本品約 0.1mg，加甲醇 1ml 溶解，加入新配制硫酸苯肼試液 8ml，70℃水浴加熱 15 分鐘，溶液顯黃色抖音百科。
取本品約 2mg，加硫酸 2ml 溶解，放置 5 分鐘，顯黃色或微帶橙色；加水 10ml 稀釋，顏色消失，溶液澄清抖音百科。
取本品 50mg，加乙醇制氫氧化鉀試液 2ml，水浴加熱 5 分鐘，放冷，加硫酸溶液 (1→2) 2ml，緩緩煮沸 1 分鐘，產(chǎn)生醋酸乙酯的香氣抖音百科。
紅外吸收圖譜，與醋酸可的松對照圖譜保持一致。
全套藥典質(zhì)量檢測指標
比旋度：控制在 + 210°～+217° 區(qū)間。吸收系數(shù)：無水乙醇配制成每 1ml 約 10μg 溶液，238nm 波長處測定，吸收系數(shù) E?cm1% 為 375?405。有關(guān)物質(zhì)：高效液相色譜法檢測工藝雜質(zhì)、降解雜質(zhì)，分別管控單個雜質(zhì)以及總雜質(zhì)限度。干燥失重：105℃干燥至恒重，減失重量不得超過 0.5%。熾灼殘渣：取樣 1.0g 熾灼，遺留殘渣不得超過 0.1%。重金屬：重金屬總量不得超過百萬分之十。砷鹽：砷雜質(zhì)控制在藥用安全限值以內(nèi)。
產(chǎn)品作用與核心優(yōu)勢
醋酸可的松為藥典收錄腎上腺糖皮質(zhì)激素原料藥，需要經(jīng)肝臟轉(zhuǎn)化為氫化可的松才產(chǎn)生藥理活性。作用機理：與糖皮質(zhì)激素受體結(jié)合，發(fā)揮抗炎、抗過敏、抗風濕、免疫抑制作用；抑制炎癥介質(zhì)釋放，降低機體組織炎癥反應，抑制免疫應答；同時具備一定鹽皮質(zhì)激素活性，影響水鹽代謝。產(chǎn)品優(yōu)勢：可用于口服、混懸注射、眼用制劑；原料藥純度穩(wěn)定，批次可控；適配片劑、混懸注射液、滴眼劑多種劑型。提示：本品為處方糖皮質(zhì)激素原料藥；肝功能不全患者體內(nèi)轉(zhuǎn)化能力下降，藥效減弱；長期使用可引發(fā)庫欣綜合征、水鈉潴留、免疫力下降等不良反應；不可驟然停藥；眼科制劑禁止用于角膜潰瘍；制劑生產(chǎn)嚴格把控投料劑量；儲存避免強光照射。
廣泛應用領(lǐng)域
醫(yī)藥制劑方向：醋酸可的松片劑、醋酸可的松混懸注射液、滴眼劑原料藥。制劑用途：腎上腺皮質(zhì)功能減退癥替代治療；自身免疫疾病、過敏性疾??；過敏性結(jié)膜炎眼用制劑生產(chǎn)國家藥品監(jiān)...。
專業(yè)儲存要求
遮光，密封保存，置于陰涼干燥處；避光防潮，遠離高溫。
藥典標準醋酸可的松 原料藥
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