CP藥典 環(huán)拉酸鈉 醫(yī)用級輔料
化學名稱：N?環(huán)己基氨基磺酸鈉分子式：C6H12NNaO3S分子量：201.22含量標準：按干燥品計算，含\(\boldsymbol{C_6H_{12}NNaO_3S}\)不得少于 98.0%，符合中國藥典藥用輔料標準。
物理性狀
本品為白色結晶性粉末；無臭，味甜。溶解性：在水中易溶，在乙醇中極微溶水溶液 pH：10% 水溶液 pH 值 5.5?7.5。理化特性：非營養(yǎng)型合成甜味劑，甜度約為蔗糖的 30?50 倍；對光、熱、空氣穩(wěn)定性良好；堿性環(huán)境穩(wěn)定，酸性條件長時間放置會略有分解；無吸潮性；高濃度下會顯現(xiàn)苦味。
藥典鑒別
取本品約 0.1g，加水 10ml 溶解，加鹽酸 1ml 與氯化鋇試液，溶液保持澄清；再加入亞硝酸鈉試液，即刻析出白色沉淀。
紅外光吸收圖譜，與環(huán)拉酸鈉藥典對照圖譜保持一致。
本品的水溶液顯現(xiàn)鈉鹽的鑒別特征反應。
全套藥典質(zhì)量檢測指標
控制在藥典規(guī)定范圍。
溶液澄清度與顏色：供試水溶液澄清、無色，無渾濁與異色。硫酸鹽：硫酸鹽雜質(zhì)不得大于 0.024%。環(huán)己胺：嚴格控制環(huán)己胺的殘留限度，管控工藝相關雜質(zhì)。吸光度：1g 加水 10ml 溶解，270nm 波長處吸光度不得大于 0.10，控制有機雜質(zhì)。干燥失重：105℃干燥至恒重，減失重量≤1.0%。重金屬：重金屬總量不超過百萬分之十。砷鹽：砷鹽雜質(zhì)控制在百萬分之一，滿足藥用安全標準。
產(chǎn)品作用與核心優(yōu)勢
環(huán)拉酸鈉屬于藥典收錄藥用輔料，類別為甜味劑、矯味劑。核心功能：藥用制劑當中的甜味矯味，掩蓋藥物苦澀異味；無熱量，不參與體內(nèi)糖代謝，適配無糖、低熱量制劑配方；耐熱穩(wěn)定性好，制劑加工受熱不易分解失甜。產(chǎn)品優(yōu)勢：甜度倍數(shù)高，使用添加量少；水溶性好，投料操作便捷；配伍兼容性強，多數(shù)藥用活性成分不發(fā)生反應；批次純度穩(wěn)定，雜質(zhì)嚴格管控；適合口服固體制劑、液體制劑調(diào)甜。
廣泛應用領域
醫(yī)藥制劑方向：口服溶液劑、糖漿、顆粒劑、片劑、含片的矯味甜味輔料；用于掩蓋原料藥苦味，改善制劑口感。適用配方：無糖型口服制劑、兒童口服制劑、中藥液體制劑調(diào)味。
專業(yè)儲存要求
密封保存，放置陰涼干燥處，避免受潮；遠離強酸環(huán)境，防止酸性條件下緩慢降解。
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