藥用級輔料依地酸二鈉 抗氧增效劑
中文名稱：依地酸二鈉別名：乙二胺四乙酸二鈉、EDTA?二鈉英文名稱：Disodium Edetate CAS 號：6381?92?6化學(xué)名稱：乙二胺四乙酸二鈉二水合物分子量：372.24
物理性狀
本品為白色結(jié)晶性粉末；無臭。溶解性：水中易溶，乙醇中幾乎不溶。水溶液 pH：5% 水溶液 pH4.0?5.6。理化特性：金屬離子絡(luò)合劑；可與鈣、鎂、鐵、銅、重金屬離子形成穩(wěn)定可溶性螯合物；能夠抑制金屬離子催化引起的藥物氧化降解；固體密封條件下穩(wěn)定性良好；水溶液耐熱，可耐受常規(guī)滅菌工藝。
藥典鑒別
取本品 2g，加水 25ml 溶解，加氨?氯化銨緩沖液 (pH10.0) 10ml，加鉻黑 T 指示劑少量，溶液顯藍(lán)色；加入鋅滴定液，溶液變?yōu)樽霞t色。
本品水溶液顯鈉鹽的火焰鑒別反應(yīng)，火焰呈鮮黃色。
紅外吸收圖譜，和依地酸二鈉藥典對照圖譜保持一致。
全套藥典質(zhì)量檢測指標(biāo)
酸堿度：5% 水溶液 pH 控制 4.0?5.6。溶液澄清度與顏色：水溶液澄清無色，無渾濁異色。氯化物：氯化物雜質(zhì)執(zhí)行藥典限度。硫酸鹽：硫酸鹽雜質(zhì)控制在規(guī)定范圍。鈣鹽：加入草酸銨試液不得產(chǎn)生渾濁沉淀，管控鈣離子雜質(zhì)。鐵鹽：鐵離子嚴(yán)格，鐵離子會催化藥液氧化。重金屬：重金屬總量不得超過百萬分之十。干燥失重：105℃干燥至恒重，減失重量應(yīng)為 10.0%?14.0%，對應(yīng)二分子結(jié)晶水。
產(chǎn)品作用與核心優(yōu)勢
依地酸二鈉為藥典收錄藥用輔料，類別為絡(luò)合劑、抗氧增效劑。核心功能：絡(luò)合藥液體系當(dāng)中鐵、銅等重金屬離子，消除金屬離子催化氧化作用，保護(hù)易氧化活性成分，提升液體制劑穩(wěn)定性；常用于注射液、滴眼劑、口服液，協(xié)同抗氧劑發(fā)揮作用；也可作為制劑當(dāng)中鈣離子絡(luò)合原料。產(chǎn)品優(yōu)勢：絡(luò)合能力強(qiáng)，對多種金屬離子均有螯合效果；水溶性好，投料操作便捷；配伍兼容性好，多數(shù)藥用輔料可復(fù)配；批次指標(biāo)穩(wěn)定；可與抗氧劑搭配使用，顯著延長制劑有效期。注意：不可用于含鈣制劑體系；注射液使用嚴(yán)格控制添加劑量。
廣泛應(yīng)用領(lǐng)域
醫(yī)藥制劑方向：注射液、滴眼劑、口服溶液劑；液體制劑金屬絡(luò)合穩(wěn)定劑。制劑用途：易氧化藥物液體制劑，消除金屬離子催化降解，提升藥液穩(wěn)定性。
專業(yè)儲存要求
密封，置于陰涼干燥處保存；防潮，防止吸潮結(jié)塊。
藥用級輔料依地酸二鈉 抗氧增效劑
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