【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】眨眼間，全新的12月已經(jīng)開啟，回顧上個月，醫(yī)藥行業(yè)有哪些政策是可圈可點的呢？筆者梳理得知，11月實施的重磅醫(yī)藥政策事關抗腫瘤藥研發(fā)、原料藥反壟斷監(jiān)管、藥品規(guī)范經(jīng)營、中藥配方顆粒全面放開等方面。
 

　　《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則》施行

 

　　11月19日，國家藥督局藥品審評中心(CDE)發(fā)布的《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則》施行，指導原則明確指出，抗腫瘤藥物的研發(fā)，從研發(fā)立題、到開展臨床試驗設計，都應從患者需求出發(fā)，而不僅僅是患者反饋的收集和量表的開發(fā)。業(yè)內(nèi)認為，此指導原則的出臺，在一定程度上有利于擠掉創(chuàng)新藥的估值泡沫，倒逼藥企做真的創(chuàng)新而非“偽創(chuàng)新”。
 

　　原料藥行業(yè)反壟斷監(jiān)管再升級

 

　　11月18日，國家反壟斷局正式掛牌，原料藥領域的反壟斷指南也在同天發(fā)布。指南共分為六章29條，主要規(guī)定了總則、壟斷協(xié)議、濫用市場支配地位、經(jīng)營者集中、濫用行政權(quán)力排除、限制競爭五個方面的內(nèi)容。該文件的出臺進一步完善了反壟斷監(jiān)管制度規(guī)則，有利于增強原料藥領域反壟斷執(zhí)法的統(tǒng)一性、科學性和有效性，提高執(zhí)法的可預期性和透明度，引導企業(yè)規(guī)范經(jīng)營，注意信息溝通的壟斷風險。
 

　　《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》公開征求意見

 

　　2021年11月12日，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》意見，新的《意見稿》規(guī)范更細致、要求更嚴格，違法處罰也更重。例如，對于未按規(guī)定憑處方銷售處方藥，新的《意見稿》要求責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處一萬元以上三萬元以下的罰款。業(yè)內(nèi)認為，這也意味著，藥店面臨更加嚴格的監(jiān)管，未來藥品經(jīng)營行為將進一步規(guī)范化。
 

　　中藥配方顆粒試點工作結(jié)束

 

　　2021年11月1日起，《關于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》正式施行，在此基礎上，國家藥監(jiān)局又公布了《關于中藥配方顆粒備案工作有關事項的通知》，明確中藥配方顆粒品種實施備案管理，在上市銷售前，需要在國家藥監(jiān)局備案被獲取備案號。這也意味著，中藥配方顆粒試點正式結(jié)束，全面放開，所有符合條件的中藥企業(yè)只需要備案、就可以生產(chǎn)中藥配方顆粒，未來中藥配方顆粒行業(yè)將迎來廣闊的市場空間。據(jù)了解，2020年我國中藥配方顆粒市場已達300億元左右，業(yè)內(nèi)預計未來將以每年30%左右的增速持續(xù)增長，10年后市場規(guī)模將達到2000億元以上。
 

　　第六批胰島素專項集采開標

 

　　11月26日，第六批胰島素專項集采在上海正式開標，擬中選結(jié)果顯示，本次擬中選產(chǎn)品45個，藥品平均降價47.67%，高的降幅達70%以上。我國糖尿病患者基數(shù)很大，數(shù)量已經(jīng)超1億，占中國總?cè)丝诘?0%左右。胰島素作為糖尿病治療的重要藥物，通過集采談判后價格進一步降低，將給糖尿病患者帶來福音。