【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】在老齡化大勢(shì)之下，阿爾茨海默病患病群體持續(xù)擴(kuò)大，臨床未被滿足的治療缺口大。針對(duì)這一巨大的市場(chǎng)，恒瑞醫(yī)藥也不斷加碼布局。
 

　　10月13日，恒瑞醫(yī)藥公告稱，全資子公司北京盛迪醫(yī)藥有限公司自研的SHR-3201注射液，獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展阿爾茨海默病適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)。截至公告披露日，SHR-3201 注射液項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約 4880 萬元(未經(jīng)審計(jì))。
 

　　SHR-3201 注射液為恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)、針對(duì)阿爾茨海默病(AD)的創(chuàng)新注射制劑，適應(yīng)癥為阿爾茨海默病。該藥物的作用機(jī)制為清除患者腦內(nèi)疾病相關(guān)生物標(biāo)志物，以此延緩患者認(rèn)知功能衰退。經(jīng)公司查詢，目前國內(nèi)外尚無同靶點(diǎn)同類藥物獲批上市，屬于全新開發(fā)的候選藥物。
 

　　阿爾茨海默病是一種起病隱匿、進(jìn)行性發(fā)展的神經(jīng)退行性疾病，隨著人口老齡化加劇，國內(nèi)患者群體持續(xù)擴(kuò)大，臨床長期存在巨大的未滿足治療需求。當(dāng)前全球 AD 新藥研發(fā)難度高、失敗率高，能夠有效延緩認(rèn)知下降的治療藥物供給相對(duì)緊缺，本土原創(chuàng)新藥開發(fā)具備重要臨床價(jià)值。作為“醫(yī)藥一哥”恒瑞醫(yī)藥將阿爾茨海默病作為核心布局靶點(diǎn)之一。
 

　　據(jù)悉，在SHR-3201 注射液臨床試驗(yàn)獲批之前，公司另一款阿爾茨海默病候選藥物SHR-1707，已經(jīng)推進(jìn)至II期臨床階段，是國內(nèi)進(jìn)展靠前的自研阿爾茨海默病單抗藥物。
 

　　SHR-1707是由恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的人源化抗Aβ的單克隆抗體(IgG1亞型)。2023AAIC上，SHR-1707在兩項(xiàng)壁報(bào)上分別展示了SHR-1707在中國與澳大利亞健康人中完成的單次劑量遞增的I期研究結(jié)果和目前正在中國阿爾茨海默病(AD)患者中進(jìn)行的多次劑量遞增Ib期研究設(shè)計(jì)，整體表現(xiàn)令人鼓舞。單次劑量遞增的1期研究結(jié)果顯示，在年輕健康和老年受試者中，2~60mg/kg單次靜脈給予SHR-1707的安全性和耐受性良好，PK、PD數(shù)據(jù)支持進(jìn)一步臨床研發(fā)。
 

　　本次 SHR-3201 獲批臨床，進(jìn)一步豐富恒瑞醫(yī)藥在神經(jīng)退行性疾病賽道的創(chuàng)新產(chǎn)品管線。近年來，恒瑞持續(xù)加碼中樞神經(jīng)領(lǐng)域創(chuàng)新藥研發(fā)，布局阿爾茨海默病等重大慢病領(lǐng)域，持續(xù)挖掘臨床未被滿足的治療需求，完善從腫瘤、代謝到神經(jīng)領(lǐng)域的創(chuàng)新藥產(chǎn)品矩陣。
 

　　不過，阿爾茨海默病藥物研發(fā)難度非常高，需要?dú)v經(jīng)多期臨床試驗(yàn)，反復(fù)驗(yàn)證藥效與安全性，整體研發(fā)周期長達(dá)數(shù)年。整個(gè)臨床試驗(yàn)、藥監(jiān)審批環(huán)節(jié)存在諸多變數(shù)，項(xiàng)目最終能否成功商業(yè)化，仍有很大不確定性。
 

　　對(duì)恒瑞醫(yī)藥來說，堅(jiān)持深耕高壁壘臨床剛需賽道、走差異化創(chuàng)新路線，是突破行業(yè)內(nèi)卷的核心關(guān)鍵。數(shù)據(jù)顯示，2026年上半年恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥銷售收入88.09億元，同比增長16.38%，占藥品銷售的比重頭次突破六成，達(dá)到63.16%。而創(chuàng)新藥占比提升的背后，是公司實(shí)打?qū)嵉难邪l(fā)投入。上半年恒瑞研發(fā)投入46.05億元，同比增長18.96%，占營收比重達(dá)29.8%。
 

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