【制藥網(wǎng) 市場分析】今年以來，不少藥企創(chuàng)新藥擴張潮逐漸“退燒”，取而代之的是一輪密集的管線清理——終止臨床、放棄合作、砍掉早期項目。且部分國內(nèi)藥企在清理管線時，將原因指向賽道擁擠、缺乏差異化。
 

　　如鍵凱科技在終止聚乙二醇伊立替康(JK1201I)治療復發(fā)或進展的廣泛期小細胞肺癌的Ⅲ期臨床研究開發(fā)工作時，將終止原因歸結(jié)為“小細胞肺癌治療領(lǐng)域競爭格局將發(fā)生顯著變化”，并提及百利天恒、翰森制藥相關(guān)產(chǎn)品取得的臨床進展，稱JK1201I在小細胞肺癌二線治療適應癥的商業(yè)價值已經(jīng)顯著下降。
 

　　鍵凱科技指出，在未來1年至2年，小細胞肺癌治療領(lǐng)域的競爭格局將發(fā)生顯著變化，目前該病二線治療適應癥研發(fā)賽道已經(jīng)變得擁擠，JK1201I上市后將面臨多款產(chǎn)品的激烈競爭。具體來看，隨著產(chǎn)業(yè)界對小細胞肺癌生物學特征認識的深入及T細胞銜接器(TCE)、抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)等新型抗腫瘤藥物的研發(fā)，小細胞肺癌適應癥已迎來創(chuàng)新藥物研發(fā)熱潮，尤其是以DLL3為靶向的TCE和ADC類藥物。如百利天恒以Topo1抑制劑為有效載荷的DLL3-ADC藥物BL-M14D1聯(lián)合免疫一線治療廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)已開展全球III 期臨床研究；翰森制藥自研B7-H3 ADC Risvutatug Rezetecan(HS-20093)，在用于經(jīng)含鉑治療后進展或復發(fā)的小細胞肺癌(SCLC)患者的關(guān)鍵性Ⅲ期臨床試驗(ARTEMIS-008)中達到總生存期(OS)的主要終點等。
 

　　而通化東寶終止與藥明康德合作開發(fā)的口服GLP-1新藥THDBH110膠囊研發(fā)項目，原因在于與同類產(chǎn)品相比開發(fā)進度偏慢，與現(xiàn)有治療相比尚未形成明確臨床獲益優(yōu)勢或差異化定位。公司表示，基于當前可獲得的臨床試驗數(shù)據(jù)及對機制的科學分析，考慮到同類及相關(guān)機制產(chǎn)品研發(fā)進展與競爭環(huán)境變化，為合理配置研發(fā)資源、聚焦優(yōu)勢項目，公司決定終止臨床研究開發(fā)工作。
 

　　分析指出，目前多家國內(nèi)藥企在口服小分子GLP-1領(lǐng)域取得進展，在研管線已推進至臨床后期階段。如恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的口服小分子GLP-1受體激動劑HRS-7535已開展多項Ⅱ-Ⅲ期臨床研究，覆蓋體重管理、2型糖尿病及慢性腎臟病等多項適應癥領(lǐng)域。此外，信達生物、華東醫(yī)藥、聞泰醫(yī)藥等藥企的口服GLP-1藥物研發(fā)也集中在臨床III期或II期階段，覆蓋2型糖尿病、減重等適應癥。通化東寶此番終止THDBH110項目，或許是在這一激烈的競爭環(huán)境下作出的審慎選擇。
 

　　再如紅日藥業(yè)在終止抗丙肝一類化藥新藥項目時稱，該項目處于IND申報前的研究階段，因化合物自身開發(fā)風險較高，臨床前研究顯示體內(nèi)藥效模型不成熟、細胞毒性偏高、治療窗口狹窄，且現(xiàn)有NS5A與NS5B抑制劑已成為丙肝治療主流方案，繼續(xù)研發(fā)不具備臨床意義。
 

　　三個項目，三個階段，三種理由，但指向同一條主線：國內(nèi)創(chuàng)新藥的研發(fā)邏輯正在從"廣撒網(wǎng)、押賽道"轉(zhuǎn)向"精篩選、拼差異"。當資本不再為故事買單、醫(yī)保不再為同質(zhì)化產(chǎn)品讓路、監(jiān)管對臨床價值的要求持續(xù)提高時，企業(yè)的研發(fā)管線也須經(jīng)歷一輪供給側(cè)出清。
 

　　未來，能夠穿越周期的藥企，或是那些敢于做"減法"、善于做"減法"的玩家——它們能基于科學判斷、商業(yè)邏輯和競爭格局做出冷靜取舍，把有限的資源投向真正具備臨床價值和商業(yè)空間的差異化項目。研發(fā)“做減法”，本質(zhì)是對創(chuàng)新質(zhì)量的回歸，差異化價值與臨床獲益正成為新的標尺。
 

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