【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】12月即將到來，下個月起，醫(yī)藥行業(yè)又有一大波新規(guī)將實施，法規(guī)既包括國家層面的也包括地方層面的，涉及藥物警戒、雙通道談判藥品、醫(yī)?；稹⑨t(yī)療服務(wù)價格等方面。一起來了解一下吧~
 

　　【國家層面新規(guī)】
 

　　《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》正式施行
 

　　由國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，自2021年12月1日起正式施行，該新規(guī)適用于藥品上市許可持有人和獲準開展藥物臨床試驗的藥品注冊申請人開展的藥物警戒活動。
 

　　《規(guī)范》旨在規(guī)范和指導藥品上市許可持有人和藥品注冊申請人的藥物警戒活動。其中明確，持有人和申辦者應(yīng)當建立藥物警戒體系，通過體系的有效運行和維護，監(jiān)測、識別、評估和控制藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)。持有人和申辦者應(yīng)當基于藥品安全性特征開展藥物警戒活動，最大限度地降低藥品安全風險，保護和促進公眾健康。持有人和申辦者應(yīng)當與醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物臨床試驗機構(gòu)等協(xié)同開展藥物警戒活動。鼓勵持有人和申辦者與科研院所、行業(yè)協(xié)會等相關(guān)方合作，推動藥物警戒活動深入開展。
 

　　【地方層面新規(guī)】
 

　　江西：雙通道談判藥品管理暫行辦法實施
 

　　《江西省雙通道談判藥品管理暫行辦法》自12月1日起實施，辦法規(guī)定，經(jīng)審批備案的參?；颊呖梢酝ㄟ^納入“雙通道”管理的定點醫(yī)院和定點零售藥店兩種渠道進行購買“雙通道”藥品，都可直接醫(yī)保結(jié)算并享受相同的醫(yī)保報銷待遇。
 

　　重慶：市醫(yī)療保障基金監(jiān)督管理辦法實施
 

　　《重慶市醫(yī)療保障基金監(jiān)督管理辦法》自12月1日起實施，辦法明確，將藥品、醫(yī)用耗材的集中帶量采購對醫(yī)療機構(gòu)履行合同、推動醫(yī)?；鹋c醫(yī)藥企業(yè)直接結(jié)算上升為立法制度，同時授權(quán)市醫(yī)療保障行政部門制定藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購的監(jiān)督管理辦法，為進一步規(guī)范集采工作提供了法規(guī)支撐。
 

　　青海：職工基本醫(yī)療保險門診共濟保障實施辦法實施
 

　　《青海省職工基本醫(yī)療保險門診共濟保障實施辦法》于2021年12月1日起正式實施。《辦法》明確，參保職工在定點醫(yī)療機構(gòu)發(fā)生的政策范圍內(nèi)的醫(yī)療費用，由統(tǒng)籌基金按以下比例報銷：在職職工在三級、二級及以下定點醫(yī)療機構(gòu)報銷比例分別為50%、60%。退休人員報銷比例在以上基礎(chǔ)上提高10%，分別達到60%、70%。同時，按照“待遇和繳費相掛鉤”的原則，參保職工每人每年最高報銷限額，分別設(shè)置以下三個檔分類保障：4.2%和4.5%繳費人員為500元，6%和6.5%繳費人員為1200元，10%繳費人員為2000元。
 

　　海南：醫(yī)療服務(wù)價格管理新規(guī)實施
 

　　12月1日起，海南省將執(zhí)行《海南省醫(yī)療服務(wù)價格(2021版)》規(guī)定，新規(guī)按照“總量控制、結(jié)構(gòu)調(diào)整、有升有降”的原則，提高醫(yī)療服務(wù)價格6項，平均增幅48.95%；修訂完善醫(yī)療服務(wù)價格項目內(nèi)涵、說明、除外內(nèi)容50項；調(diào)低明顯高于全國平均水平的檢驗類等價格項目29項，平均降幅30%。