【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近日，復(fù)星醫(yī)藥在創(chuàng)新藥與仿制藥上齊發(fā)力。
 

　　在創(chuàng)新藥上，復(fù)星醫(yī)藥的1類新藥FXS6837膠囊啟動了一項III期臨床試驗，劍指全球銷售額超18億美元的依庫珠單抗。
 

　　據(jù)悉，依庫珠單抗是一款補體藥物，2022-2023年在全球的銷售額曾超過30億美元，2025年為18.37億美元。該產(chǎn)品于2018年獲批在中國銷售，2023年才進入國家醫(yī)保談判目錄，限陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥(PNH)、非典型溶血性尿毒癥綜合征(aHUS)、抗乙酰膽堿受體(AChR)抗體陽性的難治性全身型重癥肌無力(gMG)患者。
 

　　復(fù)星醫(yī)藥的FXS6837膠囊是一款小分子抑制劑，擬用于免疫調(diào)節(jié)領(lǐng)域相關(guān)疾病的治療，本次啟動的臨床試驗為評價該新藥在既往未接受過補體抑制劑治療的陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥(PNH)患者中對比依庫珠單抗的III期臨床試驗。另外，F(xiàn)XS6837膠囊另一個適應(yīng)癥原發(fā)性IgA腎病正在進行II期臨床。據(jù)悉，F(xiàn)XS6837膠囊在2025年8月成功出海，交易總額最高可達6.7億美元。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，截至目前復(fù)星醫(yī)藥已有5款免疫抑制劑獲批上市，1類新藥FXS6837膠囊若能成功上市，將助力集團快速搶占市場高位，潛力可期。近年來，復(fù)星醫(yī)藥不斷推進創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，今年上半年，公司創(chuàng)新藥品收入為49.11億元，同比增長13.84%，占制藥業(yè)務(wù)收入比重達33.21%。同期研發(fā)總投入32.47億元，同比增長25.66%。
 

　　在創(chuàng)新藥迎來重要進展的同時，復(fù)星醫(yī)藥在仿制藥領(lǐng)域同樣有所斬獲。近日公司申報的4類仿制藥吸入用布地奈德混懸液獲批生產(chǎn)并視同過評。吸入用布地奈德混懸液是一款吸入性糖皮質(zhì)激素(ICS)用藥，主要用于治療支氣管哮喘。數(shù)據(jù)顯示，2026年上半年，吸入用布地奈德混懸液中國三大終端六大市場銷售額為25億元。目前國內(nèi)已有10余家藥企的吸入用布地奈德混懸液獲批生產(chǎn)并視同過評，包括正大天晴藥業(yè)、健康元藥業(yè)、四川普銳特藥業(yè)、魯南貝特制藥、復(fù)星醫(yī)藥等。
 

　　據(jù)悉，包括吸入用布地奈德混懸液在內(nèi)，目前復(fù)星醫(yī)藥已有4款吸入劑獲批生產(chǎn)并視同過評，另外三款分別為吸入用乙酰半胱氨酸溶液、硫酸特布他林霧化吸入用溶液、鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液。此外，公司的富馬酸福莫特羅吸入溶液、丙酸氟替卡松霧化吸入用混懸液以新注冊分類報產(chǎn)在審。
 

　　1 類新藥 FXS6837 膠囊啟動 III 期臨床試驗，劍指全球銷售額超 18 億美元的補體藥物依庫珠單抗；與此同時，4 類仿制藥吸入用布地奈德混懸液獲批生產(chǎn)并視同過評。一"創(chuàng)"一"仿"同步推進，勾勒出復(fù)星醫(yī)藥這家老牌藥企在新周期下的攻守之道，前者是面向未來的增長引擎，而后者是支撐當(dāng)下的業(yè)績底盤。數(shù)據(jù)顯示，今年上半年公司營利雙增，營收為204.42億元，同比增長4.75%，按恒定匯率口徑計算，營業(yè)收入同比增長7.17%；歸母凈利潤17.21億元，同比增長1.15%。
 

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