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10 月中旬，海內(nèi)外多款新藥III 期臨床傳捷報(bào)！

2026年10月14日 10:52:13來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：4394

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】2026年10月中旬，國內(nèi)外有多款新藥在III期臨床試驗(yàn)中取得積極結(jié)果，主要集中在血液病、自免、代謝和腫瘤領(lǐng)域。

　　跨國藥企

　　10月12日，BMS宣布，旗下RayzeBio開發(fā)的靶向放射性藥物RYZ101(225Ac-DOTATATE)在關(guān)鍵Ⅲ期ACTION-1研究的計(jì)劃中期分析中，取得了積極結(jié)果。BMS將基于此向FDA遞交RYZ101的上市申請(qǐng)。

　　據(jù)了解，RayzeBio 專注于開發(fā)精準(zhǔn)放射性藥物，RYZ101‌ 是一款在研的靶向α放射性藥物。2023年底，BMS斥資約41億美元整體收購RayzeBio并拿下了這一核心資產(chǎn)。2026 年 8 月，美國 FDA 已授予 RYZ101 治療 GEP-NETs 的孤兒藥資格。

　　同日，BMS還宣布口服LPA1拮抗劑Admilparant治療特發(fā)性肺纖維化(IPF)的Ⅲ期臨床ALPFT-IPF也達(dá)到FVC主要終點(diǎn)。Admilparant是一種潛在的first-in-class藥物、強(qiáng)效且高選擇性的溶血磷脂酸受體1(LPA1)口服拮抗劑。3期ALOFT-IPF試驗(yàn)中，Admilparant在兩種劑量下均表現(xiàn)出良好的耐受性及安全性。在兩個(gè)劑量組中，因不良事件導(dǎo)致的停藥率均較低，且與安慰劑組相當(dāng)。

　　10月5日，Genmab(GMAB) 與艾伯維宣布，III期EPCORE DLBCL-2研究頂線結(jié)果：皮下注射雙特異性抗體艾可瑞妥單抗(epcoritamab)聯(lián)合R-CHOP標(biāo)準(zhǔn)療法，用于新診斷DLBCL患者，試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)，顯著改善無進(jìn)展生存期(PFS)，使疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低51%

　　艾可瑞妥單抗是一款皮下注射的CD3×CD20雙特異性抗體，此前已經(jīng)在復(fù)發(fā)/難治性B細(xì)胞淋巴瘤治療中獲得多個(gè)國家和地區(qū)的監(jiān)管批準(zhǔn)，在超過65個(gè)國家獲得部分淋巴瘤適應(yīng)證的監(jiān)管批準(zhǔn)。

　　國內(nèi)藥企

　　10月8日，眾生藥業(yè)公告稱，控股子公司眾生睿創(chuàng)自主研發(fā)的一類創(chuàng)新多肽藥物RAY1225注射液在超重或肥胖參與者中的III期臨床試驗(yàn)(REBUILDING-2)獲得頂線分析數(shù)據(jù)，達(dá)到主要終點(diǎn)。

　　RAY1225注射液是一種長效GLP-1受體和GIP受體雙重激動(dòng)劑，通過葡萄糖依賴性地促進(jìn)胰島素分泌、抑制胰高血糖素、延緩胃排空及降低食欲等多重機(jī)制發(fā)揮作用。REBUILDING-2結(jié)果顯示，RAY1225注射液9mg組體重較基線降低22.24%，經(jīng)安慰劑校正后降低20.46%，減重達(dá)標(biāo)率及心血管代謝指標(biāo)改善均顯著優(yōu)于安慰劑，安全性良好。

　　同日，天壇生物公告，下屬成都蓉生研制的“人凝血因子Ⅸ”完成了Ⅲ期臨床試驗(yàn)并取得臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，該藥物主要PK參數(shù)與同類已上市產(chǎn)品的數(shù)據(jù)相似，輸注后能有效提升血友病B患者的凝血因子Ⅸ水平，提高血友病B患者的凝血功能，改善血友病B患者的出血癥狀和體征，可有效控制血友病B患者的出血。

　　目前，國內(nèi)市場(chǎng)已有同類人凝血因子Ⅸ產(chǎn)品獲批，包括山東泰邦生物和遠(yuǎn)大蜀陽生命科學(xué)(成都)的產(chǎn)品(規(guī)格均為500IU/瓶)；國外則有Grifols、Octapharma、CSL等多家企業(yè)產(chǎn)品。‌‌

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