【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】強(qiáng)直性脊柱炎是一種慢性、進(jìn)展性的自身免疫性炎癥疾病，嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量，臨床上仍存在大量未被滿足的臨床用藥需求。如何讓更多患者獲得有效、穩(wěn)定且可負(fù)擔(dān)的治療方案，成為風(fēng)濕免疫領(lǐng)域持續(xù)攻關(guān)的方向，也正因如此，該藥物領(lǐng)域成為眾多藥企競(jìng)相布局的焦點(diǎn)。
 

　　澤璟制藥于10 月 13 日發(fā)布公告稱，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局出具的《受理通知書(shū)》，自主研發(fā)的鹽酸吉卡昔替尼片用于治療活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎的新藥上市申請(qǐng)(NDA)正式獲得受理。該產(chǎn)品為為澤璟制藥自主研發(fā)的新型 JAK 抑制劑，JAK 抑制劑可通過(guò)調(diào)控相關(guān)細(xì)胞因子信號(hào)通路，抑制異常炎癥反應(yīng)，在自身免疫性、炎癥性疾病領(lǐng)域具備廣泛應(yīng)用潛力。
 

　　據(jù)悉，鹽酸吉卡昔替尼片已有兩項(xiàng)適應(yīng)癥成功獲批上市，分別用于治療中、高危骨髓纖維化以及成人重度斑禿。本次申報(bào)活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎適應(yīng)癥，標(biāo)志著產(chǎn)品進(jìn)一步向風(fēng)濕免疫賽道延伸。
 

　　除了澤璟制藥外，麗珠醫(yī)藥自主研發(fā)的1類創(chuàng)新生物藥萊康奇塔單抗用于治療強(qiáng)直性脊柱炎(AS)的上市申請(qǐng)(NDA)也于今年6月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理。
 

　　資料顯示，萊康奇塔單抗作為國(guó)產(chǎn)IL-17A/F雙特異性抗體，通過(guò)同時(shí)阻斷IL-17A和IL-17F兩種關(guān)鍵炎性細(xì)胞因子，能夠更全面地抑制IL-17通路介導(dǎo)的炎癥反應(yīng)，理論上比單靶點(diǎn)藥物具有更強(qiáng)的抗炎活性和更廣泛的人群覆蓋。此次上市申請(qǐng)基于一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的關(guān)鍵III期臨床研究，共納入323例中重度活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎患者，研究周期長(zhǎng)達(dá)52周，全面驗(yàn)證了藥物的有效性與安全性。研究結(jié)果顯示，萊康奇塔單抗展現(xiàn)出多重臨床優(yōu)勢(shì)。
 

　　強(qiáng)直性脊柱炎是一種慢性進(jìn)行性風(fēng)濕免疫疾病，主要累及骶髂關(guān)節(jié)、脊柱及外周關(guān)節(jié)，典型表現(xiàn)為慢性腰背痛、晨僵與活動(dòng)受限，晚期可導(dǎo)致脊柱強(qiáng)直、畸形甚至殘疾，嚴(yán)重?fù)p害患者生活質(zhì)量。數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)強(qiáng)直性脊柱炎患者規(guī)模約400萬(wàn)人，且多在青壯年時(shí)期發(fā)病，給個(gè)人、家庭和社會(huì)帶來(lái)沉重負(fù)擔(dān)。
 

　　雖然NDA獲受理只是漫長(zhǎng)審評(píng)流程中的一個(gè)節(jié)點(diǎn)，從受理到最終獲批上市，仍需經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的技術(shù)審評(píng)與核查。但可以預(yù)期，隨著多款創(chuàng)新藥NDA獲受理，其上市也將更進(jìn)一步。未來(lái)這些藥物若順利獲批上市，將為我國(guó)400萬(wàn)強(qiáng)直性脊柱炎患者帶來(lái)更有效、更可及的治療方案，在控制炎癥、延緩疾病進(jìn)展、改善生活質(zhì)量等方面提供新的選擇，也將推動(dòng)我國(guó)風(fēng)濕免疫疾病的整體診療水平向前邁進(jìn)一步。
 

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