【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】11月18日，國(guó)家反壟斷局正式掛牌。同日，原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南也重磅發(fā)布，意味著原料藥行業(yè)反壟斷監(jiān)管再升級(jí)。
 

　　《指南》制定的目的是為了預(yù)防和制止原料藥領(lǐng)域壟斷行為，進(jìn)一步明確市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)規(guī)則，維護(hù)原料藥領(lǐng)域市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序，保護(hù)消費(fèi)者利益和社會(huì)公共利益。
 

　　從內(nèi)容來(lái)看，共分為六章29條，主要規(guī)定了總則、壟斷協(xié)議、濫用市場(chǎng)支配地位、經(jīng)營(yíng)者集中、濫用行政權(quán)力排除、限制競(jìng)爭(zhēng)五個(gè)方面的內(nèi)容。
 

　　其中在壟斷協(xié)議方面，指南明確，原料藥領(lǐng)域壟斷協(xié)議是指經(jīng)營(yíng)者排除、限制競(jìng)爭(zhēng)的協(xié)議、決定或者其他協(xié)同行為。協(xié)議、決定可以是書面、口頭等形式。其他協(xié)同行為是指經(jīng)營(yíng)者雖未明確訂立協(xié)議或者決定，但通過其他方式實(shí)質(zhì)上存在協(xié)調(diào)一致的行為，有關(guān)經(jīng)營(yíng)者基于獨(dú)立意思表示所作出的價(jià)格跟隨等平行行為除外。
 

　　同時(shí)，指南列舉了經(jīng)營(yíng)者達(dá)成或?qū)嵤艛鄥f(xié)議的常見方式以及執(zhí)法考量因素、對(duì)經(jīng)營(yíng)者實(shí)施協(xié)同行為的分析思路進(jìn)行了細(xì)化、明確了軸輻協(xié)議的具體形式，提出適用《反壟斷法》的分析思路等。
 

　　另外在濫用市場(chǎng)支配地位方面，明確認(rèn)定或者推定經(jīng)營(yíng)者具有市場(chǎng)支配地位的考量因素，包括經(jīng)營(yíng)者的市場(chǎng)份額、相關(guān)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)狀況、經(jīng)營(yíng)者的實(shí)際產(chǎn)能和產(chǎn)量、經(jīng)營(yíng)者控制原料藥銷售市場(chǎng)或者采購(gòu)市場(chǎng)的能力、經(jīng)營(yíng)者的財(cái)力和技術(shù)條件、交易相對(duì)人的依賴程度、現(xiàn)實(shí)和潛在交易相對(duì)人的數(shù)量、交易相對(duì)人的制衡能力、市場(chǎng)進(jìn)入難易程度等，并明確市場(chǎng)份額計(jì)算方法。
 

　　常見的濫用市場(chǎng)支配地位行為，包括以不公平的高價(jià)銷售原料藥、拒絕與交易相對(duì)人交易、限定交易相對(duì)人只能與其交易、搭售商品或者在交易時(shí)附加不合理交易條件、對(duì)條件相同的交易相對(duì)人實(shí)行差別待遇等。
 

　　一直以來(lái)，原料藥壟斷行為時(shí)有發(fā)生，部分原料藥壟斷后，會(huì)直接給下游制劑企業(yè)正常的生產(chǎn)行為帶來(lái)影響，面對(duì)壟斷時(shí)，這些制劑企業(yè)由于不堪成本上漲等壓力，只好減產(chǎn)甚至停產(chǎn)，如此也損害了患者的利益。
 

　　為了對(duì)原料藥壟斷行為說(shuō)不，近年來(lái)多方協(xié)力，付出了很大的精力。例如，市場(chǎng)監(jiān)管總局先后依法嚴(yán)肅查處了冰醋酸、撲爾敏、葡萄糖酸鈣和巴曲酶等多個(gè)品種原料藥壟斷案件，對(duì)多家原料藥壟斷企業(yè)開出巨額罰款。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截至2021年9月，在公開可查詢的18起醫(yī)藥行業(yè)調(diào)查案件中，其中有13起為原料藥壟斷案(1起中止調(diào)查)，另有1起原料藥壟斷的司法案例。可見原料藥行業(yè)監(jiān)管正持續(xù)升級(jí)。
 

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，《指南》的制定和出臺(tái)，進(jìn)一步完善了反壟斷監(jiān)管制度規(guī)則，有利于增強(qiáng)原料藥領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法的統(tǒng)一性、科學(xué)性和有效性，提高執(zhí)法的可預(yù)期性和透明度。同時(shí)，也有利于原料藥領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)者明確行為界限，依法加強(qiáng)合規(guī)自律，降低違法風(fēng)險(xiǎn)。在此背景下，原料藥企業(yè)應(yīng)該規(guī)范經(jīng)營(yíng)，注意信息溝通的壟斷風(fēng)險(xiǎn)，避免“踩雷”，才能走得更遠(yuǎn)。