【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】近日，國(guó)家藥監(jiān)局公開(kāi)了新修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》。據(jù)了解，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織起草的《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》曾于2019年9月向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。經(jīng)修改完善形成《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，現(xiàn)再次向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
 

　　業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，新的《意見(jiàn)稿》與此前公布的幾版征求意見(jiàn)稿區(qū)別很大，其一是規(guī)范更細(xì)致，其二是要求更嚴(yán)格，其二是違法處罰更重。其中以違規(guī)銷售處方藥為例，過(guò)去藥品零售企業(yè)未按規(guī)定憑處方銷售處方藥，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處以1千元以上3千元以下的罰款。
 

　　而今，《意見(jiàn)稿》要求，未按規(guī)定憑處方銷售處方藥，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款。需要注意的是，對(duì)于逾期不改的，罰金增加了10倍。
 

　　除此之外，《意見(jiàn)稿》還明確了禁售品種，藥品零售企業(yè)不得銷售麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、蛋白同化制劑、肽類激素(胰島素除外)、終止妊娠藥品。
 

　　從以上可以明顯看出，國(guó)家正在進(jìn)一步規(guī)范藥店藥品經(jīng)營(yíng)行為，將對(duì)藥店進(jìn)行更加嚴(yán)格監(jiān)管。實(shí)際上，在“處方外流”趨勢(shì)加快等因素影響下，作為承接方的藥店就注定受到高度監(jiān)管。目前，從國(guó)家乃至各地其實(shí)都在不斷發(fā)布文件，對(duì)藥店加強(qiáng)監(jiān)管，并且形式也在越來(lái)越多樣化。
 

　　如此前，沈陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)管局就印發(fā)了新版《沈陽(yáng)市開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則》(以下簡(jiǎn)稱《細(xì)則》)，并于9月1日正式實(shí)施。具體來(lái)看，《細(xì)則》對(duì)零售藥店分類、機(jī)構(gòu)與人員、設(shè)施與設(shè)備、陳列與儲(chǔ)存、制度與管理等進(jìn)行了詳細(xì)和明確的規(guī)定。
 

　　其中，在監(jiān)管方面，就明確提出實(shí)行零售藥店分級(jí)分類監(jiān)管。將零售藥店按經(jīng)營(yíng)藥品種類的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，由低至高劃分為三類藥店。按照藥品經(jīng)營(yíng)范圍執(zhí)行不同的營(yíng)業(yè)面積、藥學(xué)技術(shù)人員配備監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，并在日常監(jiān)管中按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)實(shí)現(xiàn)靶向監(jiān)管，使百姓購(gòu)藥更加放心。
 

　　另外，甘肅省白銀市監(jiān)管部門(mén)也正在全市零售藥店推行含麻黃堿類復(fù)方制劑“互聯(lián)網(wǎng)+智慧監(jiān)管”。據(jù)了解，通過(guò)該平臺(tái)，監(jiān)管部門(mén)對(duì)零售藥店含麻黃堿類復(fù)方制劑等藥品經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行管控，比如向各藥店分配專屬二維碼，顧客購(gòu)買掃碼時(shí)，可收集含麻黃堿類復(fù)方制劑的購(gòu)買信息，實(shí)現(xiàn)對(duì)此類藥品的銷售限購(gòu)和超量預(yù)警。
 

　　總的來(lái)說(shuō)，目前國(guó)家乃至各地對(duì)藥店監(jiān)管不斷趨嚴(yán)，主要也是為了探索、試點(diǎn)、完善外流處方的監(jiān)管機(jī)制。業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，未來(lái)在一系列的法規(guī)、及監(jiān)管的推動(dòng)下，將倒逼藥店持續(xù)往規(guī)范化、信息化、專業(yè)化發(fā)展，并進(jìn)一步提升藥店行業(yè)的市場(chǎng)集中度。