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純化水系統(tǒng)的安裝確認(rèn)2021/3/4

在安裝確認(rèn)中，一般把純化水的制備系統(tǒng)及儲存與分配系統(tǒng)分開進行。安裝確認(rèn)需要準(zhǔn)備的文件包括①由質(zhì)量部門批準(zhǔn)的安裝確認(rèn)方案。②竣工文件包，工藝流程圖、管道儀表圖、部件清單、電器設(shè)計文件及參數(shù)手冊、電路圖、...

純化水系統(tǒng)的調(diào)試2021/3/3

純化水系統(tǒng)的調(diào)試包括工廠驗收測試（FAT）和現(xiàn)場驗收測試（SAT）。調(diào)試需要制定良好計劃、有相關(guān)文件記錄及工程管理，是一種用于設(shè)備系統(tǒng)的啟動和移交給用戶的方法。調(diào)試的目的在于保證設(shè)備和系統(tǒng)的安全性能和...

純化水系統(tǒng)的設(shè)計確認(rèn)2021/3/3

在施工之前，純化水系統(tǒng)的設(shè)計文件包括URS、FDS、DDS等均要逐一進行檢查，以確保系統(tǒng)能夠*URS及GMP中的所有要求。設(shè)計確認(rèn)應(yīng)貫穿整個設(shè)計階段，從概念設(shè)計到開始采購施工，整個過程是一個動態(tài)的過程...

醫(yī)用純化水設(shè)備日常運行需要做哪些檢查？2021/3/3

在日常運行期間，醫(yī)用純化水設(shè)備的檢查工作*，應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)范進行各項檢查，確保設(shè)備沒有問題后再運行。有序開展檢查工作可以有效降低設(shè)備故障率，確保系統(tǒng)能夠長期安全運行、產(chǎn)水穩(wěn)定可靠。圖一凈得瑞純化水設(shè)...

在醫(yī)藥純化水設(shè)備中，有哪些實用功能？2021/3/3

醫(yī)藥純化水設(shè)備主要采用哪些實用功能，以滿足系統(tǒng)持續(xù)穩(wěn)定、高效制水的要求？圖一凈得瑞純化水設(shè)備①自動化操作純化水設(shè)備支持自動化控制，擁有PLC控制系統(tǒng)并配備智能顯示屏。用戶可通過智能顯示屏對系統(tǒng)某部件進...

純化水系統(tǒng)的水質(zhì)取樣2021/3/1

一些領(lǐng)域比如藥品、食品、保健品、化妝品以及醫(yī)療器械等行業(yè)，對水的純凈度要求嚴(yán)格。而普通的水中含有多種離子等雜質(zhì)無法滿足要求，因此，通常企業(yè)需要通過純化水設(shè)備去除水中雜質(zhì)，以滿足工藝生產(chǎn)條件要求。在純化...

在醫(yī)藥行業(yè)，為什么不建議純化水系統(tǒng)添加阻垢劑與絮凝劑？2021/3/1

阻垢劑是一種有機化合物，不僅可以在朗格利爾指數(shù)（LSI）等于2.6的情況下運行，而且能阻止硫酸鹽的結(jié)垢。在純化水制備過程中，對于產(chǎn)水量較大的系統(tǒng)，由于僅靠軟化裝置來降低水的硬度時，軟化裝置體積會很大，...

純化水設(shè)備如何選擇材質(zhì)，304跟316L不銹鋼有什么區(qū)別？2021/1/28

304不銹鋼和316不銹鋼都屬于奧氏體不銹鋼，都是純化水設(shè)備常用的材料。304不銹鋼跟316L不銹鋼在外形方面并沒有太大的差異，兩者均不導(dǎo)磁，耐熱性佳，安全系數(shù)高。304跟316L不銹鋼的主要區(qū)別為：...

純化水系統(tǒng)中，采用巴氏消毒和臭氧消毒有什么區(qū)別？2021/1/28

臭氧消毒和巴氏消毒均是純化水系統(tǒng)常用的消毒方式，也是控制系統(tǒng)微生物指標(biāo)的有效措施。那么，在純化水系統(tǒng)中，采用巴氏消毒和臭氧消毒兩種方式有什么區(qū)別呢？圖一凈得瑞純化水設(shè)備臭氧是一種光譜殺菌劑，其通過氧化...

制藥行業(yè)純化水設(shè)備驗證的工作流程2021/1/27

驗證實施工作流程分為八大步驟，包括建立驗證組織、起草驗證方案、驗證方案批準(zhǔn)、驗證相關(guān)培訓(xùn)、驗證的實施、起草驗證報告、審批驗證報告以及驗證文件存檔。一、建立驗證組織設(shè)立驗證小組，對成員的職責(zé)進行劃分；驗...

純化水設(shè)備停機時怎么更好控制RO膜結(jié)垢？2021/1/26

純化水設(shè)備主要采用RO和EDI等制水工藝，用來制備符合法律法規(guī)要求和企業(yè)生產(chǎn)工藝的純化水，廣泛應(yīng)用于藥品、食品、保健品、化妝品以及醫(yī)療器械等行業(yè)。該設(shè)備整機采用不銹鋼材質(zhì)，并安裝了殺菌消毒裝置用來控制...

純化水設(shè)備如何進行系統(tǒng)驗證？制藥行業(yè)必看2021/1/26

驗證按照項目管理、用戶需求URS分析、部件關(guān)鍵性評估、設(shè)計確認(rèn)(DQ)、調(diào)試、安裝確認(rèn)(IQ)、運行確認(rèn)(OQ)以及性能確認(rèn)(PQ)八大階段進行。一、項目管理項目管理為組建一個項目團隊，同時通過建立良...

純化水設(shè)備是否有必要添加升溫系統(tǒng)？2021/1/25

在低溫氣候下，不僅僅是人體容易受寒感冒，一些機械設(shè)備的“抵抗力”也會有所下降。以純化水設(shè)備為例，該設(shè)備的作用是通過各種凈化工藝制備純化水，以滿足企業(yè)生產(chǎn)工藝的用水需求，符合GMP、FDA等認(rèn)證要求。目...

純化水巴氏消毒系統(tǒng)設(shè)計2021/1/25

控制系統(tǒng)微生物負(fù)荷的方法有很多種，常用的方式包括化學(xué)消毒、臭氧消毒、巴氏消毒、蒸汽消毒等，這些方法各有利弊。比如，采用化學(xué)消毒可能導(dǎo)致不銹鋼被腐蝕，而且驗證消毒劑是否去除的過程比較麻煩；采用臭氧消毒方...

制藥行業(yè)純化水設(shè)備驗證的生命周期2021/1/25

通過系列化的研究來完成的過程稱為生命周期。驗證生命周期從制定用戶需求說明為起點，經(jīng)過設(shè)計階段、建造階段、安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、通過性能確認(rèn)來證實用戶需求說明是否完成的一個周期。圖一驗證的生命周期中國GM...