通過系列化的研究來完成的過程稱為生命周期。驗證生命周期從制定用戶需求說明為起點，經過設計階段、建造階段、安裝確認、運行確認、通過性能確認來證實用戶需求說明是否完成的一個周期。

圖一　驗證的生命周期

中國GMP 2010版第138條中規(guī)定，“企業(yè)應當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度應當經過風險評估來確定。”有三種情況出現(xiàn)：

直接影響系統(tǒng)：將對產品質量有直接影響的系統(tǒng)。（需要做確認）

間接影響系統(tǒng)：這個系統(tǒng)將不會對產品質量有直接的影響，但是通常會對直接影響系統(tǒng)提供支持。（僅需要做安裝和調試）

無影響系統(tǒng)：這個系統(tǒng)將不會對產品質量有任何直接或間接的影響。（僅需要做安裝和調試）

在驗證的工藝流程中，首先需要對系統(tǒng)影響評估，了解該系統(tǒng)是否對產品質量有直接影響，如果沒有直接影響，可直接安裝和調試；如果有直接影響則要進行確認，包括設計確認、安裝確認，在確認工過程中還要對組件關鍵性評估和風險分析。安裝確認完緊接著完成運行確認、性能確認、工藝驗證一系列流程。

圖二　驗證的工藝流程

中國GMP 2010版第139條中規(guī)定，“企業(yè)的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經過確認，應當采用經過驗證的生產工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)”。純化水是十分重要的公用工程系統(tǒng)，在藥品生產過程中應用廣泛，無論從GMP與藥典的角度，還是從GEP與經濟的角度，純化水的質量都非常重要。

ISPE良好實踐指南《制藥用水和蒸汽系統(tǒng)調試與確認》詳細描述了水和蒸汽驗證生命周期各元素，包括項目啟動和工程概念，方案設計和詳細設計，采購和施工，項目運行、確認和項目收尾以及持續(xù)運行五大方面。

一、項目啟動和工程概念

①項目管理規(guī)定

組件項目團隊組織；職責；成本的控制和安排；項目執(zhí)行計劃；項目驗證加計劃。

二、方案設計和詳細設計

①項目設計

URS；設計功能設計說明書FDS（概念性和細節(jié)性）；安全審核；詳細設計說明；系統(tǒng)級評估；組件級評估；主要質量特征和主要工藝操作參數(shù)的定義；設計確認。

②試運與確認方案

項目試運和確認方案的編制。

三、采購和施工

①采購和施工

系統(tǒng)的制作與建設；供應商文件/由移交文件包；供應商文件和材料證明審核。

四、項目運行、確認和項目收尾

①試運行

FAT工廠驗收測試；啟動；調試；SOP標準操作程序和維護方法的編制；取樣。

②確認

確認草案編制（IQ、OQ、PQ）；IQ執(zhí)行；OQ執(zhí)行。

③項目結束文件移交

項目收尾和移交。

五、持續(xù)運行

①持續(xù)質量監(jiān)控

水質分析；微生物；內毒素；設備細節(jié)品質和業(yè)務參數(shù)。

②定期性能分析

在系統(tǒng)的生命期內，應維持確認狀態(tài)；改造-基于工程變更級別和前述定期性能評估；根據現(xiàn)狀：可追溯至URS。