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純化水設(shè)備如何避免系統(tǒng)死角的存在？2021/1/11

在純化水系統(tǒng)的安裝確認(rèn)環(huán)節(jié)，死角檢查是一項非常重要的任務(wù)。系統(tǒng)中的任何死角都有可能導(dǎo)致整個系統(tǒng)出現(xiàn)污染。系統(tǒng)死角過大帶來的質(zhì)量風(fēng)險主要包括：①系統(tǒng)死角為微生物快速繁殖營造良好的生存環(huán)境，當(dāng)微生物形成生...

純化水設(shè)備如何防止顆粒物污染？2021/1/8

為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，《中國藥典》對微粒物大小和允許限度作了詳細(xì)的規(guī)定。在制藥生產(chǎn)工藝中，必須嚴(yán)格控制純化水的顆粒物含量。在制藥制水環(huán)節(jié)中，制備單元純化水機的主要功能是為儲存與分配系統(tǒng)提供符合藥典標(biāo)準(zhǔn)的純...

制藥行業(yè)純化水控制微生物的重要性2021/1/8

用來制備純化水的原水多采用市政自來水和地下水，原水中含有微生物，細(xì)菌、真菌、藻類和病毒。其中，細(xì)菌的尺寸大約為1~3μm。一般情況下，可以按照預(yù)防膠體污染的預(yù)處理方式通過絮凝和過濾的方式去除微生物。但...

《中國藥典》對純化水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求2021/1/7

2020年12月30日，新版《中國藥典》正式實施。對比2015年版《中國藥典》，2020年版《中國藥典》純化水相關(guān)內(nèi)容沒有實質(zhì)性的變化，企業(yè)可根據(jù)原有的文件繼續(xù)執(zhí)行。2020版《中國藥典》分四部出版，...

制備純化水時，預(yù)處理超濾裝置的作用是什么？2021/1/7

在純化水系統(tǒng)中，預(yù)處理超濾裝置屬于膜過濾法，其過濾截留分子質(zhì)量約為80000~150000Da，它可取代傳統(tǒng)的預(yù)處理中的機械過濾，且產(chǎn)水水質(zhì)明顯優(yōu)于機械過濾，也可有效截留一部分的有機物和微生物，對于微...

純化水的制備：將原水通過各種“凈化”工藝轉(zhuǎn)化為純化水2021/1/6

純化水的制備通過膜過濾、離子交換、電去離子、蒸餾等合適的單元操作或者組合方法。在制備過程使用到的純化水設(shè)備，其在工藝選擇上經(jīng)歷了3個階段的發(fā)展和變化：①一代純化水機工藝技術(shù)：“預(yù)處理→陰床/陽床→混床...

在制藥用水系統(tǒng)中，閥門的作用和類型介紹2021/1/6

在制藥用水系統(tǒng)設(shè)計中，閥門發(fā)揮著非常重要的作用。①閥門既可控制流體的方向、壓力和流量，還能使得輸送管道、設(shè)備內(nèi)的液體或氣體進(jìn)行流動或停止流動并控制該介質(zhì)的流量大小。②閥門可通過改變通路斷面和介質(zhì)流動方...

制藥行業(yè)水處理，如何選擇過濾器，有哪幾種類型？2021/1/5

在流體處理，過濾器產(chǎn)品已經(jīng)得到了廣泛的應(yīng)用。由于流體的種類較為豐富，其所包含的污物雜質(zhì)種類和其理化特性也有所不同，一般來說很難用一種類型的過濾器處理全部種類的流體或者實現(xiàn)多類雜質(zhì)的同步處理。因此，過濾...

在生物制藥及水處理中，過濾效果的影響因素有哪些？2021/1/5

為了達(dá)到水質(zhì)要求，在制備純化水、超純水的過程中，通常需要選擇過濾器對水“凈化”，因此需要考慮流體的特性、操作條件、顆粒性質(zhì)、過濾膜類型以及過濾所要求的程度等因素。圖一凈得瑞純化水設(shè)備一、流體的特性在過...

純化水系統(tǒng)中的過濾技術(shù)和基本機制2021/1/5

過濾是純化水系統(tǒng)應(yīng)用廣泛的操作單元之一，利用具有滲透能力的過濾濾材將水中的顆粒、微生物等雜質(zhì)分離出來。這種膜過濾分離技術(shù)，應(yīng)用領(lǐng)域不斷拓展，是當(dāng)前較為的技術(shù)之一。過濾器中的過濾膜是其核心組件，決定了過...

為高效便捷制備純化水，制藥企業(yè)的制水間應(yīng)該如何布置2021/1/4

制水間是制藥行業(yè)純化水的制備、儲存及分配的重要場所，通常放置純化水制備系統(tǒng)、純化水儲罐、純化水分配模塊等設(shè)備。一個良好的制水間，不僅滿足節(jié)約投資、方便操作、容易維修等要求，同時還體現(xiàn)了專業(yè)化、現(xiàn)代化的...

純化水的關(guān)鍵水質(zhì)指標(biāo)主要有哪些？2021/1/4

純化水參與制藥生產(chǎn)過程，其質(zhì)量直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量。各個國家或地區(qū)的藥典對純化水的檢測指標(biāo)具有明確的規(guī)定，盡管各個國家或地區(qū)的水質(zhì)指標(biāo)要求不同，但均把電導(dǎo)率、總有機碳以及微生物限度這三個指標(biāo)作為關(guān)鍵的水...

制藥用純化水系統(tǒng)的組成及功能2021/1/4

制藥用純化水是制藥行業(yè)較為常用的一種原料水，參與整個生產(chǎn)工藝工程。無論是從藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范(GMP)還是藥典的角度，從良好工程管理規(guī)范（GEP）還是經(jīng)濟角度，企業(yè)都必須證明純化水系統(tǒng)能夠始終如一提供達(dá)...

一文分清制藥用水、藥典水及非藥典水2020/12/31

制藥用水的定義、分類、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及應(yīng)用，通常是以藥典為準(zhǔn)的。但在制藥工藝過程中，企業(yè)用到的各種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的水，并非限定于滿足藥典標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)是否被藥典收錄，制藥用水可劃分為藥典水和非藥典用水。藥典水，顧名...

關(guān)于制藥用水系統(tǒng)驗收，企業(yè)需準(zhǔn)備的常規(guī)文件清單，請收好！2020/12/30

制藥行業(yè)用水系統(tǒng)的驗證要求參考2010藥品GMP指南。文件系統(tǒng)作為制藥用純化水系統(tǒng)質(zhì)量控制的重要記錄體現(xiàn)，是不可分割的組成部分。在GMP檢查中，文件檢查便是一項非常關(guān)鍵的檢查。制藥用水系統(tǒng)包括純化水系...