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制藥用水儲罐的噴淋球覆蓋率檢查，這六大要點需掌握2020/12/29

在藥品生產(chǎn)和生物技術領域，清洗容器是制藥配液系統(tǒng)中關鍵的清洗任務。而噴淋裝置主要應用于發(fā)酵罐、儲罐和配料罐等容器類設備的在線清洗，主要的功能包括：1、提供足夠的噴淋壓力及流量，實現(xiàn)設備清洗的機械作用；...

什么情況下，制藥用純化水設備需要再驗證？2020/12/29

制藥用水對產(chǎn)品質量有直接影響，因此，制藥用純化水設備應嚴格按照GMP標準進行制造并進行驗證，確保系統(tǒng)持續(xù)穩(wěn)定產(chǎn)水，且產(chǎn)水水質符合法規(guī)要求和制藥企業(yè)用途。驗證已成為支撐藥品質量管理體系運行的核心手段。為...

純化水設備完成管道焊接后，為什么還要酸洗鈍化？2020/12/28

在純化水系統(tǒng)施工階段，不銹鋼管道或者閥門的連接常采用自動氬弧焊接技術。在完成焊接后，需盡快對管道系統(tǒng)進行酸洗鈍化。良好的酸洗鈍化是對純化水系統(tǒng)管道的有力保護，管道經(jīng)過酸洗后在表面形成鈍化保護膜，可有效...

制藥用水系統(tǒng)中，采用過熱水滅菌方式有什么優(yōu)勢？2020/12/28

過熱水滅菌借助高溫高壓過熱水進行滅菌，是當前制藥行業(yè)內(nèi)非常成熟的一種熱力滅菌方式。和純蒸汽滅菌一樣，過熱水滅菌同屬于熱力滅菌范疇。兩者在工作原理和滅菌作用也相同，都是利用濕熱條件破壞微生物中重要成分和...

制備純化水時，采用純蒸汽滅菌怎么樣？2020/12/25

純蒸汽滅菌是利用高溫高壓蒸汽殺滅細菌，屬于熱力滅菌范疇。其工作原理是利用具有強穿透性的純蒸汽來創(chuàng)造濕熱條件，使得生物體內(nèi)的蛋白質、原生質膠體發(fā)生變形凝固，并對酶系統(tǒng)進行破壞。另外，蒸汽進入細胞內(nèi)凝結成...

制藥純水系統(tǒng)核心部件有哪些？2020/12/24

我們都知道現(xiàn)在的信息發(fā)展迅速，醫(yī)院行業(yè)也在不斷的進步，隨著醫(yī)院行業(yè)不斷發(fā)展，技術的不斷提高，醫(yī)院對水質的要求也比較*，當然我們都知道制藥純水系統(tǒng)主要作用是提高醫(yī)院用水的純度，具有運行成本低、制水方便快...

制備純化水時，采用紫外線殺菌效果如何？2020/12/24

純化水系統(tǒng)對微生物控制，在正常運行時通過臭氧消毒、UV殺菌以及低溫儲存（20℃）的方式，在進行周期性消毒和殺菌時常用巴氏消毒、臭氧消毒或者純蒸汽滅菌的方式，以確保微生物指標滿足藥典要求。UV殺菌作為常...

制備純化水時，PLC如何實現(xiàn)自動化控制？2020/12/23

純化水系統(tǒng)設計時，會單獨設置可編程邏輯控制器（PLC）作為控制系統(tǒng)，它的作用是對回路的運行狀況進行控制，使之能夠正確運行。PLC控制系統(tǒng)擁有一套獨立的電器控制系統(tǒng)，將控制面板直接安裝在儲存及分配系統(tǒng)支...

制藥用水系統(tǒng)中，換熱器的種類和作用介紹2020/12/22

在水系統(tǒng)中，換熱器的主要作用是使水系統(tǒng)維持一定的溫度，并進行周期性消毒或殺菌。制藥行業(yè)常用的換熱器主要有三種，分別為板式換熱器、雙管板殼管式換熱器以及管中管換熱器。①板式換熱器多用于純化之前的預處理階...

如何解釋制藥用水系統(tǒng)中泵體“氣蝕現(xiàn)象”2020/12/22

“氣蝕現(xiàn)象”是制藥行業(yè)常見的一種工程現(xiàn)象，尤其出現(xiàn)在高溫運行的注射用水系統(tǒng)中。它表現(xiàn)為泵腔內(nèi)葉輪出現(xiàn)空轉，并伴隨著巨大“嗡嗡”聲。由于某種原因，液體達到汽化壓力條件后進行汽化，并產(chǎn)生大量的氣泡，這些氣...

純化水儲罐附件包括哪些，它們各自的作用是什么？2020/12/22

純化水儲罐是純化水系統(tǒng)重要組成之一，罐體附件主要包括噴淋球、罐體壓力傳感器、罐體溫度傳感器、罐體呼吸器、液體傳感器等。另外，為了維持儲存單元在一定的溫度范圍，有些罐體通過工業(yè)蒸汽套夾的方式對罐體本身進...

制藥用水對微生物限度和細菌內(nèi)毒素的要求有哪些？2020/12/18

在制藥行業(yè)，一些微生物比如革蘭陰性菌容易形成生物膜并成為內(nèi)毒素的污染源，對制藥用水系統(tǒng)造成嚴重危害。根據(jù)中國藥典2020版要求，純化水中微生物指標需氧菌總數(shù)≤100CFU/mL，注射用水微生物指標需氧...

制藥用水儲存與分配系統(tǒng)設計原則，從這八大思路中得到印證2020/12/18

根據(jù)溫度的不同，制藥用水儲存與分配系統(tǒng)可劃分高溫循環(huán)系統(tǒng)、常溫循環(huán)系統(tǒng)和低溫系統(tǒng)。具體的設計方案在法規(guī)上沒有強制性的規(guī)定，企業(yè)可結合用水點的溫度要求、消毒方式、系統(tǒng)的規(guī)模大小等因素進行綜合考慮。另外，...

純化水設備中儲罐的選擇主要考慮哪些因素2020/12/17

一、儲罐的材質按照材質分，通常純化水儲罐可分有304、316L兩種，企業(yè)可根據(jù)需求合理選擇。當儲存與分配系統(tǒng)采用巴氏消毒或臭氧消毒時，罐體一般選擇316L的常壓或壓力設計。二、儲罐的大小儲罐用來儲存符...

設備選型分析：制藥行業(yè)純化水設備設計需滿足什么特點2020/12/17

純化水設備的設計生產(chǎn)主要有兩種的形式，一是企業(yè)自行設計，二是委托純化水系統(tǒng)服務商進行設計。無論是哪一種設計方式，純化水設備的設計和選型應當結合企業(yè)URS考慮，確保設備符合工藝生產(chǎn)要求，符合GMP要求及...