驗(yàn)證按照項(xiàng)目管理、用戶需求URS分析、部件關(guān)鍵性評(píng)估、設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ)、調(diào)試、安裝確認(rèn)(IQ)、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)以及性能確認(rèn)(PQ)八大階段進(jìn)行。

一、項(xiàng)目管理

項(xiàng)目管理為組建一個(gè)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)，同時(shí)通過建立良好的文件記錄來確保驗(yàn)證活動(dòng)的準(zhǔn)確性。項(xiàng)目管理的作用在于組建項(xiàng)目驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)；對(duì)驗(yàn)證小組成員的職責(zé)進(jìn)行劃分；驗(yàn)證項(xiàng)目的相關(guān)的工程和質(zhì)量變更如何控制；跟進(jìn)驗(yàn)證進(jìn)度計(jì)劃；風(fēng)險(xiǎn)管理；溝通計(jì)劃。

圖一　凈得瑞項(xiàng)目管理團(tuán)隊(duì)

二、用戶需求標(biāo)準(zhǔn)(URS)

用戶需求標(biāo)準(zhǔn)在純化水的概念設(shè)計(jì)階段開始編制，并且可能在整個(gè)項(xiàng)目的生命期內(nèi)不斷檢查和調(diào)整。用戶需求標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)盡可能在詳細(xì)設(shè)計(jì)開始之前確定下來。一旦驗(yàn)證開始，就應(yīng)當(dāng)避免URS的修訂，以防止驗(yàn)證的調(diào)整造成的成本和時(shí)間的浪費(fèi)。

用戶需求標(biāo)準(zhǔn)(URS)涵蓋用戶需求文件，應(yīng)當(dāng)文件化管理，作為后續(xù)驗(yàn)證的技術(shù)參考標(biāo)準(zhǔn)。URS內(nèi)容包括：純化水的制備和分配系統(tǒng)的生產(chǎn)能力要求；產(chǎn)水水質(zhì)要求，定義出關(guān)鍵質(zhì)量屬性的標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)備/系統(tǒng)的總體要求；材料要求；機(jī)械設(shè)備部分要求（如水泵、換熱器）；管道及焊接要求；儀器儀表要求；自動(dòng)焊控制要求；維護(hù)要求；公共系統(tǒng)要求。

圖二　企業(yè)對(duì)純化水設(shè)備的URS

三、部件關(guān)鍵性評(píng)估

純化水機(jī)的一二級(jí)高壓泵、RO模殼、保安過濾器等關(guān)鍵性部件進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確認(rèn)其在整個(gè)系統(tǒng)中的風(fēng)險(xiǎn)程度，并建議控制措施降低其風(fēng)險(xiǎn)。部件關(guān)鍵型評(píng)估工具用到的是失效模式與影響分析(FMEA )。

圖三　純化水設(shè)備各個(gè)部件

四、設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ)

設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ)是證明純化水設(shè)備設(shè)計(jì)能夠能滿足預(yù)期需求和符合GMP的要求予以的成文的確認(rèn)。設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)在水系統(tǒng)施工開始前完成。

設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ)的作用包括：DQ能夠在項(xiàng)目早期揭示設(shè)計(jì)存在的問題，可以及時(shí)采取必要的補(bǔ)救措施，避免工期延誤和費(fèi)用透支；設(shè)計(jì)中存在的問題可以早期發(fā)現(xiàn)而不是到IQ/OQ階段拆發(fā)現(xiàn)，有利于后期確認(rèn)工作的順利開展；能夠有效地規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。

設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ)需要確認(rèn)的內(nèi)容：設(shè)計(jì)文件確認(rèn)，包括P&ID、技術(shù)規(guī)范說明書、平面布置圖、計(jì)算書、設(shè)備清單、儀表清單；系統(tǒng)功能的確認(rèn)，包括（產(chǎn)水水量、水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)）；材料材質(zhì)確認(rèn)；排水能力確認(rèn)，包括排水坡度、低點(diǎn)排凈閥；控制系統(tǒng)確認(rèn)，包括系統(tǒng)的控制權(quán)限、數(shù)據(jù)的保存、操作界面樣式；系統(tǒng)消毒方式確認(rèn)等。

五、調(diào)試

調(diào)試是用一個(gè)良好的有計(jì)劃、有文件和有管理的工程方法去啟用廠房設(shè)備、系統(tǒng)和設(shè)備 ，交給終使用者 ，并使其有一個(gè)符合設(shè)計(jì)要求和客戶期望的安全和功能性環(huán)境。調(diào)試活動(dòng)的主要依據(jù)GEP , 是在工程 技術(shù)方面對(duì)調(diào)試對(duì)象進(jìn)行測(cè)試和檢查，主要關(guān)注工程學(xué)方面的要求。包含有工廠驗(yàn)收測(cè)試(FAT)，現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試(SAT)

圖四　調(diào)試

①工廠驗(yàn)收測(cè)試(FAT)

工廠驗(yàn)收測(cè)試發(fā)生在純化水設(shè)備工廠生產(chǎn)調(diào)試完工后，在供應(yīng)商場(chǎng)地依照已經(jīng)批準(zhǔn)審核過的測(cè)試方案進(jìn)行系統(tǒng)型測(cè)試。工廠驗(yàn)收測(cè)試的目的是用來確認(rèn)使用者收到的純化水設(shè)備是經(jīng)過供應(yīng)商和使用者雙方確認(rèn)的，與URS一致，避免設(shè)備運(yùn)到使用現(xiàn)場(chǎng)后發(fā)現(xiàn)有問題不便改進(jìn)，也為后續(xù)的驗(yàn)證工作打下基礎(chǔ)。

圖五　工廠驗(yàn)收測(cè)試

②現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試(SAT)

現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試發(fā)生在純化水設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)就位調(diào)試完工后，在現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)地依照已經(jīng)批準(zhǔn)審核過的測(cè)試方案進(jìn)行系統(tǒng)型測(cè)試?，F(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試的目的：確認(rèn)純化水設(shè)備經(jīng)過裝箱、長(zhǎng)途運(yùn)輸、現(xiàn)場(chǎng)就位后性能是否有偏差。

當(dāng)水機(jī)是小型設(shè)備情況下，那么在做水機(jī)的IO/Q_Q時(shí)，就可以更多地利用FAT/SAT中執(zhí)行過的測(cè)試項(xiàng)目作為的IO/Q_Q支持文件。調(diào)試過程中執(zhí)行的測(cè)試或檢查不需要在確認(rèn)的過程中重復(fù)，但是過程要有質(zhì)量部門的參與。

六、安裝確認(rèn)(IQ)

安裝確認(rèn)(IQ)先決條件：設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告已完成，并通過審批，沒有存在未關(guān)閉的偏差?；蛴衅顔尾挥绊懓惭b確認(rèn)的進(jìn)行。通過一個(gè)有計(jì)劃的、有文件支持的、管理性的工程方法對(duì)安裝好的純化水設(shè)備技術(shù)資料核查，設(shè)備備品備件的檢查驗(yàn)收，純化水設(shè)備的安裝檢查，以確保純化水設(shè)備能夠符合GMP要求、廠家標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)的技術(shù)要求。

安裝確認(rèn)(IQ)的目的：①確認(rèn)純化水設(shè)備安裝是否正確，且和設(shè)計(jì)要求一致；②確認(rèn)純化水安裝的過程和要求符合GPM；③確認(rèn)純化水設(shè)備需要配備技術(shù)資料完整，正確。并與現(xiàn)場(chǎng)安裝一致。④確認(rèn)純化水設(shè)備安裝部件符合設(shè)計(jì)要求。

安裝確認(rèn)(IQ)的內(nèi)容：技術(shù)文件確認(rèn)，包括（P&ID、平面布置圖、電路圖、軸測(cè)圖）；設(shè)備安裝清單確認(rèn)；管道試壓確認(rèn)；不銹鋼管道的清洗鈍化確認(rèn)；部件材質(zhì)確認(rèn)；焊接質(zhì)量確認(rèn)；設(shè)備排空能力的確認(rèn)；儀器儀表的校驗(yàn)確認(rèn)；設(shè)備公用工程確認(rèn)；表面處理粗糙度確認(rèn)。

七、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)

運(yùn)行確認(rèn)(OQ)的先決條件為：①確認(rèn)DQ報(bào)告已經(jīng)完成并審批，沒有按未關(guān)閉的偏差或存在的偏差不影響OQ的進(jìn)行。②確認(rèn)IQ報(bào)告已經(jīng)完成并審批，沒有未關(guān)閉的偏差或存在的偏差不影響OQ的進(jìn)行。

運(yùn)行確認(rèn)(OQ)是為了確認(rèn)已安裝或純化水設(shè)備能在預(yù)期的范圍內(nèi)正常運(yùn)行而做的試車、查證及文件記錄。運(yùn)行確認(rèn)(OQ)在安裝確認(rèn)之后進(jìn)行。運(yùn)行確認(rèn)前應(yīng)提供純化水設(shè)備相應(yīng)的操作手冊(cè)及培訓(xùn)。

圖六　運(yùn)行確認(rèn)(OQ)

運(yùn)行確認(rèn)(OQ)確認(rèn)的目的是證實(shí)設(shè)備在規(guī)定范圍能否正常運(yùn)行，各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)能否達(dá)到設(shè)定要求的一系列活動(dòng)。OQ的內(nèi)容包括有設(shè)備輸入輸出的確認(rèn)、控制順序的確認(rèn)、報(bào)警及連鎖控制確認(rèn)、斷電再恢復(fù)確認(rèn)等等。

八、性能確認(rèn)(PQ)

性能確認(rèn)(PQ)應(yīng)在安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)成功完成（沒有按未關(guān)閉的偏差）之后進(jìn)行。PQ是為了通過文件確認(rèn)系統(tǒng)整合純化水設(shè)備運(yùn)行所需的程序、人員、系統(tǒng)、材料，證明系統(tǒng)能持續(xù)滿足URS提出的水質(zhì)要求。

性能確認(rèn)(PQ)的目的：①考察純化水試運(yùn)行和模擬生產(chǎn)過程中的可靠性、主要產(chǎn)水水質(zhì)的穩(wěn)定性；②確認(rèn)純化水設(shè)備的是否符合URS需求后一步認(rèn)可；③通過純化水設(shè)備的日常運(yùn)行實(shí)際情況，評(píng)估設(shè)備在實(shí)際使用中的性能。

圖七　性能確認(rèn)(PQ)三個(gè)階段