藥用中鏈甘油三酸酯原料GMP國藥標(biāo)準(zhǔn)CP20

　　本品系由椰子Cocos nucifera L.胚乳的堅(jiān)硬干燥部分或油棕Elaeis guineensis Jacq胚乳的干燥部分提取的脂肪油分離出的辛酸（C8H16O2）、癸酸（C10H20O2）等飽和脂肪酸，與甘油酯化而得的甘油三酯混合物。含辛酸（C8H16O2）與癸酸（C10H20O2）的總量不得少于95.0%。

　　中文名中鏈甘油三酯外文名medium chain triglycerides別名中鏈脂肪主要成分辛，癸酸甘油酯簡(jiǎn)稱MCT性質(zhì)膳食脂肪的來源之一

　　飼料添加劑中鏈甘油三酯（MCT)由于其高能、易吸收，在家禽、家畜飼養(yǎng)中有廣泛應(yīng)用。飼料中添加了中鏈甘油三酯，豬仔體重增加，母豬奶水穩(wěn)定，母雞產(chǎn)蛋提高。此外中鏈甘油三酯還有提高家禽家畜抗病能力等功效。

　　【類別】藥用輔料，溶劑等。

　　【貯藏】遮光，密閉保存。

　　微生物限度（供注射用）取本品10ml，依法檢查（通則1105與通則1106），加45℃含10%聚山梨酯80的胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基90ml，使分散均勻，制成1：10供試液。取1：10供試液10ml按薄膜過濾法（濾膜膜面直徑75mm），加入45℃含0.1%聚山梨酯80的pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液沖洗2次（100ml/次），測(cè)定需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)；取1：10供試液10ml至100ml胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基檢查大腸埃希菌；取本品10ml，加45℃含10%聚山梨酯80的胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基100ml檢查沙門菌，依法測(cè)定。每1ml供試品中需氧菌總數(shù)不得過102cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過101cfu，不得檢出大腸埃希菌；每10ml供試品中不得檢出沙門菌。

　　微生物限度（供注射用）取本品10ml，依法檢查（通則1105與通則1106），加45℃含10%聚山梨酯80的胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基90ml，使分散均勻，制成1：10供試液。取1：10供試液10ml按薄膜過濾法（濾膜膜面直徑75mm），加入45℃含0.1%聚山梨酯80的pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液沖洗2次（100ml/次），測(cè)定需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)；取1：10供試液10ml至100ml胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基檢查大腸埃希菌；取本品10ml，加45℃含10%聚山梨酯80的胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基100ml檢查沙門菌，依法測(cè)定。每1ml供試品中需氧菌總數(shù)不得過102cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過101cfu，不得檢出大腸埃希菌；每10ml供試品中不得檢出沙門菌。

　　附：乙醇制*滴定液（0.1mol/L）的制備取50%*溶液2ml，加乙醇250ml，搖勻，即得（如溶液渾濁，配制后放置過夜，取上清液）。取苯甲酸約0.2g，精密稱定，加乙醇10ml與水2ml溶解，加酚酞指示液2滴，用上述滴定液滴定至溶液顯持續(xù)淺粉紅色。每1ml乙醇制*滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于12.21mg的苯甲酸。

藥用中鏈甘油三酸酯原料GMP國藥標(biāo)準(zhǔn)CP20