藥典標(biāo)準(zhǔn)碳酸氫鈉原料CDE備案

通用名稱：碳酸氫鈉，別名小蘇打、重碳酸鈉

英文名稱：Sodium Bicarbonate

CAS 號：144-55-8

分子式：

NaHCO 

3

分子量：84.01

物質(zhì)類別：無機(jī)弱堿性鈉鹽

制備工藝

碳酸鈉溶液通入二氧化碳碳化結(jié)晶，經(jīng)水洗、干燥、篩分精制；注射級增加脫熱原、除菌精制工序，符合《中國藥典》四部標(biāo)準(zhǔn)。

二、理化性狀

外觀：白色結(jié)晶性粉末，顆粒細(xì)膩均勻

氣味口感：無臭，味咸

溶解性能

可溶于水，溶解速度隨水溫升高加快；微溶于乙醇；不溶于丙酮、

酸堿特性

水溶液呈弱堿性，遇酸快速反應(yīng)釋放二氧化碳?xì)怏w。

熱分解特性

常溫干燥環(huán)境穩(wěn)定；50℃以上緩慢分解析出二氧化碳，100℃分解明顯，生成碳酸鈉、水與二氧化碳；潮濕環(huán)境下分解加速。

穩(wěn)定性

密封陰涼存放穩(wěn)定；長期接觸潮濕空氣會(huì)緩慢結(jié)塊變質(zhì)；與酸性物料接觸立即產(chǎn)氣。

三、藥典核心質(zhì)控指標(biāo)

含量：干燥品計(jì)算，碳酸氫鈉含量符合藥典標(biāo)準(zhǔn)區(qū)間；

雜質(zhì)管控：氯化物、硫酸鹽、銨鹽、重金屬、砷鹽設(shè)嚴(yán)格限值；

酸堿度、干燥失重、熾灼殘?jiān)?/p>

注射級額外檢測細(xì)菌內(nèi)毒素、微生物限度。

四、主要應(yīng)用領(lǐng)域

1. 醫(yī)藥口服制劑

抗酸原料

中和胃部酸性物質(zhì)，緩解胃酸不適，制成碳酸氫鈉片、復(fù)方咀嚼片。

泡騰片核心產(chǎn)氣輔料

與枸櫞酸、蘋果酸等有機(jī)酸復(fù)配，遇水反應(yīng)生成二氧化碳，用于口服泡騰顆粒、泡騰片。

口服堿化制劑

調(diào)節(jié)體內(nèi)酸堿環(huán)境，改善尿液酸堿度相關(guān)復(fù)方制劑。

2. 注射制劑

碳酸氫鈉注射液原料，用于糾正體內(nèi)酸堿失衡，調(diào)節(jié)血液 pH 值。

3. 外用制劑

外用沖洗液原料，調(diào)配弱堿性沖洗溶液，改善局部酸堿環(huán)境；牙科、皮膚外用清潔輔料。

4. 藥用輔料

濕法制粒 pH 調(diào)節(jié)劑；部分外用軟膏緩沖助劑。

5. 食品行業(yè)（食品級）

食品膨松劑，烘焙糕點(diǎn)、汽水產(chǎn)氣原料。

6. 工業(yè)領(lǐng)域

水處理酸堿中和劑、日化清潔產(chǎn)品原料、消防發(fā)泡原料。

五、制劑生產(chǎn)使用要點(diǎn)

配伍禁忌

不可與有機(jī)酸、強(qiáng)酸物料提前混合共存，遇水或受熱會(huì)提前產(chǎn)氣失效；需分開投料，臨用前混合。

制粒工藝

濕法制粒控制潤濕劑用量與溫度，避免受熱提前分解產(chǎn)氣導(dǎo)致顆粒疏松。

泡騰體系配比

常規(guī)搭配枸櫞酸，酸堿摩爾比按需調(diào)整，保證泡騰速度與口感。

六、儲(chǔ)存與操作規(guī)范

儲(chǔ)存條件

密封包裝存放陰涼干燥庫房，嚴(yán)格防潮；溫度不宜超過 30℃；不與各類酸性物料同倉堆放，防止接觸反應(yīng)失效。

藥典標(biāo)準(zhǔn)碳酸氫鈉原料CDE備案