藥典標(biāo)準(zhǔn)維生素E原料 GMP認(rèn)證

通用名稱：維生素 E

英文名稱：Vitamin E

有效組分：天然型 d-α- 生育酚、合成型 dl-α- 生育酚；制劑常用維生素 E 油（生育酚醋酸酯）

CAS 號(hào)：生育酚醋酸酯 7695-91-2

分子式：\mathrm{C_{31}H_{52}O_{3}

分子量：472.75

物質(zhì)類別：脂溶性維生素

制備工藝

合成品以異植醇、三甲基氫醌縮合酯化制得；天然維生素 E 從植物油脫臭餾出物萃取、提純、酯化得到，分藥用級(jí)、食品級(jí)。

二、理化性狀（維生素 E 醋酸酯油）

外觀：微黃色至淡黃色澄清黏稠油狀液體

氣味口感：幾乎無臭，接觸空氣長(zhǎng)時(shí)間放置會(huì)輕微氧化色澤加深

溶解性能

不溶于水；易溶于乙醇、植物油、液狀石蠟等油脂類溶劑。

穩(wěn)定性

對(duì)熱穩(wěn)定；遇紫外線、重金屬、氧化劑易氧化失效；添加抗氧劑可延長(zhǎng)儲(chǔ)存周期；堿性環(huán)境下易水解。

抗氧化特性

自身易被氧化，可保護(hù)油脂、脂溶性原料藥不發(fā)生酸敗變色，是制劑常用抗氧輔料。

三、藥典核心質(zhì)控指標(biāo)

含量：按 α- 生育酚計(jì)符合藥典標(biāo)準(zhǔn)范圍；

比旋度：天然 d-α- 生育酚有正向旋光，合成 dl 型無旋光，用于區(qū)分品類；

酸度、重金屬、砷鹽、有關(guān)雜質(zhì)、殘留溶劑設(shè)置限值；

藥用級(jí)管控微生物限度。

四、天然型與合成型差異

旋光性：天然 d-α- 生育酚醋酸酯有旋光；合成 dl 型為消旋體，無旋光。

生物活性：天然型人體利用效率更高；合成型成本更低，多用于輔料抗氧化。

氣味純度：天然品帶有微弱植物油脂香氣，合成品氣味更清淡。

五、主要應(yīng)用領(lǐng)域

1. 醫(yī)藥口服制劑

營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充原料藥：軟膠囊、片劑顆粒，用于補(bǔ)充維生素 E；

油脂體系抗氧輔料：魚肝油、不飽和脂肪酸軟膠囊添加，延緩油脂酸敗。

2. 外用乳膏、軟膏制劑

護(hù)膚基質(zhì)功能性輔料，修護(hù)皮膚表層，減少水分流失；

油性制劑抗氧劑，防止油脂基料氧化發(fā)黃變質(zhì)。

3. 注射制劑輔料

脂溶性注射液、脂肪乳抗氧穩(wěn)定劑，保護(hù)藥液不氧化降解。

4. 食品、日化行業(yè)

護(hù)膚品、護(hù)發(fā)產(chǎn)品抗氧化調(diào)理原料；食用油脂抗氧化助劑。

六、制劑生產(chǎn)使用要點(diǎn)

配伍提示

避免與重金屬離子、強(qiáng)氧化劑長(zhǎng)期共存，會(huì)加速本品氧化損耗；堿性體系易水解降低活性。

投料工藝

避光、低溫投料，配液、灌裝工序減少?gòu)?qiáng)光長(zhǎng)時(shí)間照射；

適用體系

僅用于油相、脂溶性配方，水相體系需搭配乳化劑分散

藥典標(biāo)準(zhǔn)維生素E原料 GMP認(rèn)證