醫(yī)藥級冰片原料 國藥準(zhǔn)字 CDE備案

通用名稱：冰片（合成龍腦），俗稱機(jī)制冰片

英文：Borneolum Syntheticum

分子式：

C 

10

 H 

18

 O

，分子量 154.25

CAS 號：507-70-0

原料與制備工藝

以松節(jié)油分離出的蒎烯、樟腦為起始原料，經(jīng)酯化、皂化、精餾、升華精制得到消旋混合結(jié)晶，不屬于植物直接蒸餾提取產(chǎn)物，為化學(xué)合成品，符合《中國藥典》一部標(biāo)準(zhǔn)。

組分構(gòu)成：含龍腦、異龍腦兩種同分異構(gòu)體，藥典規(guī)定龍腦含量不得低于 55.0%，樟腦雜質(zhì)控制在 0.5% 以內(nèi)。

二、理化性狀

外觀形態(tài)

無色透明或白色半透明片狀松脆結(jié)晶，質(zhì)地輕脆，輕碾即可成細(xì)粉，表面帶有光澤。

氣味口感

自帶清香氣，入口先辛，后有清涼感；常溫下具備明顯揮發(fā)性，氣味擴(kuò)散性較強(qiáng)。

溶解性能

易溶于乙醇、各類揮發(fā)油；在水中幾乎不溶。

熔燃特性

熔點區(qū)間 205～210℃；明火可點燃，燃燒時產(chǎn)生濃煙，火焰帶有光亮；常溫可緩慢升華，敞口存放會出現(xiàn)重量損耗。

旋光特性

屬于消旋體，乙醇溶液無旋光性，是區(qū)分本品與天然右旋龍腦的核心指標(biāo)。

穩(wěn)定性

密封陰涼存放性質(zhì)穩(wěn)定；長期強(qiáng)光、高溫環(huán)境會加速升華損耗；不宜與強(qiáng)堿、強(qiáng)氧化劑長期共存。

三、藥典核心質(zhì)控指標(biāo)

含量：龍腦（

C 

10

 H 

18

 O

）不少于 55.0%；樟腦雜質(zhì)不高于 0.5%；

熔點、氣相色譜鑒別為專屬判定項；

酸堿度、重金屬、砷鹽、不揮發(fā)物均設(shè)置限值；

藥用原料管控微生物限度，控制雜菌與致病菌檢出。

四、合成龍腦與天然冰片（右旋龍腦）核心區(qū)別

來源：合成品為松節(jié)油化工合成；天然冰片取自龍腦樟枝葉蒸餾提取。

成分：合成品龍腦55%，含大量異龍腦；天然冰片右旋龍腦含量 95% 以上。

旋光：合成無旋光；天然為右旋，有固定正向比旋度。

氣味與刺激性：合成香氣偏沖，對黏膜刺激性相對更高；天然香氣柔和清爽。

應(yīng)用場景：普通中成藥、外用膏劑、日化產(chǎn)品多用合成龍腦；經(jīng)典內(nèi)服制劑多選用天然冰片。

五、主要應(yīng)用領(lǐng)域

1. 中成藥原料

作為丸劑、散劑、顆粒、膠囊配伍原料，用于清熱、利咽、開竅類復(fù)方制劑；內(nèi)服多入丸散，常規(guī)用量 0.15～0.3g。

2. 外用制劑輔料

清涼膏、滴鼻劑、口腔含藥、眼用制劑、皮膚外用散劑，依靠清涼香氣舒緩局部不適；外用可研粉直接敷用。

3. 日化香料

牙膏、清涼洗護(hù)產(chǎn)品、香膏、香精調(diào)配原料，提升清涼嗅感。

4. 其他工業(yè)用途

油墨、墨汁助劑、日化香精中間體。

六、制劑生產(chǎn)使用要點

投料特性：揮發(fā)性強(qiáng)，制丸、包衣工序需控溫密閉，減少升華損耗；

配伍提示：避免與強(qiáng)堿長時間混合，易發(fā)生成分變化；

掩味工藝：氣味刺激性明顯，口服制劑可搭配包衣輔料降低刺激感；

粉碎操作：低溫密閉粉碎，減少揮發(fā)流失。

七、儲存、操作規(guī)范

1. 儲存條件

密封完整包裝，存放陰涼避光庫房，環(huán)境溫度不宜偏高；遠(yuǎn)離熱源、明火、氧化劑；不可露天堆放，防止升華減重。

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