醫(yī)藥氫氧化鋁原料 國藥準(zhǔn)號CDE備案

通用名稱：氫氧化鋁

英文名稱：Aluminum Hydroxide

CAS 號：21645-51-2

分子式：

Al(OH) 

3

分子量：78.00

物質(zhì)類別：無機(jī)兩性氫氧化物

制備工藝

工業(yè)常用鋁鹽溶液與堿中和沉淀，經(jīng)水洗、壓濾、干燥粉碎制得；藥用輔料級增加多次純水漂洗、除重金屬工序，降低可溶性雜質(zhì)。

產(chǎn)品形態(tài)：普通粉末、干燥氫氧化鋁凝膠兩種主流規(guī)格，均收錄于藥典標(biāo)準(zhǔn)。

二、理化性狀

外觀：白色無定形細(xì)微粉末，質(zhì)地疏松。

氣味口感：無臭，無味。

溶解特性

幾乎不溶于水、乙醇；可溶于稀強(qiáng)酸，也能溶于濃強(qiáng)堿溶液，具備兩性特征。

酸堿度

加水制成混懸液呈弱堿性，可中和過量酸性物質(zhì)。

熱穩(wěn)定性

常溫密封存放穩(wěn)定；受熱至 120℃以上逐步失去水分，分解生成氧化鋁；高溫下無揮發(fā)。

吸附特性

粉體孔隙豐富，具備一定吸附能力，可吸附部分雜質(zhì)、少量氣體。

三、藥典核心質(zhì)控指標(biāo)

含量：按干燥品計算，含

Al(OH) 

3

符合藥典規(guī)定區(qū)間；

堿金屬碳酸鹽、氯化物、硫酸鹽、可溶性鋁鹽嚴(yán)格設(shè)限；

重金屬、砷鹽控制在低限值；

干燥失重、熾灼殘渣、微生物限度為必檢項目。

四、主要應(yīng)用領(lǐng)域

1. 醫(yī)藥口服制劑（核心用途）

抗酸原料

中和胃部多余酸性物質(zhì)，緩解胃部不適，常制成氫氧化鋁片、混懸凝膠、復(fù)方咀嚼片。

藥用輔料

片劑填充、助流輔料；緩釋制劑吸附載體，可延緩部分活性成分釋放速度；

疫苗佐劑

注射制劑佐劑原料，輔助提升免疫應(yīng)答效果。

2. 日化行業(yè)

牙膏摩擦劑、吸附助劑，溫和清潔牙面；護(hù)膚外用基質(zhì)吸附油脂。

3. 工業(yè)領(lǐng)域

阻燃填充料、塑料橡膠抑煙助劑；水處理絮凝吸附劑；陶瓷、耐火材料原料。

五、制劑生產(chǎn)使用要點(diǎn)

粉體密度小，配料混合時需梯度混勻，避免分層；

遇強(qiáng)酸發(fā)生溶解反應(yīng)，制劑配方中避免長期搭配高酸性原料；

制備混懸液時攪拌充分，靜置易緩慢沉降，使用前搖勻。

六、儲存與操作規(guī)范

儲存條件

密封存放于陰涼干燥庫房，防潮防塵；不與強(qiáng)酸、濃堿物料同倉堆放。

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