CP藥典 枸櫞酸鈉原料藥
中文名稱：枸櫞酸鈉
別名：檸檬酸鈉、檸檬酸三鈉、二水枸櫞酸鈉
英文名稱：Sodium Citrate
化學(xué)名稱：2 - 羥基丙烷 - 1,2,3 - 三羧酸鈉二水合物
CAS 號(hào)：6132-04-3（二水合物）；68-04-2（無水枸櫞酸鈉）
分子量：294.10
【含量測定】 取本品約80mg，精密稱定，加冰醋酸30ml，加熱溶解后，放冷，加醋酐10ml，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于8.602mg的C6H5Na3O7。
物理性狀:
本品為無色結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末；無臭；味咸、微涼。產(chǎn)品特性：潮濕空氣中具備輕微潮解性，溫?zé)岘h(huán)境下容易風(fēng)化，儲(chǔ)存需要防潮密封。溶解性：水中易溶，在乙醇中不溶；水溶液呈弱堿性。
藥典鑒別
本品水溶液同時(shí)滿足鈉鹽鑒別反應(yīng)與枸櫞酸鹽鑒別反應(yīng)。鈉鹽鑒別：火焰試驗(yàn)顯鮮黃色特征火焰；枸櫞酸鹽鑒別：水溶液加入硫酸、高錳酸鉀，加熱后高錳酸鉀褪色，同時(shí)產(chǎn)生乙醛香氣，可用于確認(rèn)成分。
全套藥典質(zhì)量檢測指標(biāo)
堿度：樣品加水溶解，加入酚酞指示液，滴加硫酸滴定液后溶液不得顯紅色。氯化物：雜質(zhì)限度不超過 0.01%，溶液濁度不得深于標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照液。硫酸鹽：雜質(zhì)限度不超過 0.05%，嚴(yán)格管控?zé)o機(jī)陰離子雜質(zhì)。酒石酸鹽：樣品水溶液加入醋酸鉀試液、醋酸，摩擦管壁，不得析出結(jié)晶沉淀。易炭化物：硫酸體系 90℃加熱試驗(yàn)，溶液顏色不得深于黃色或黃綠色 3 號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液。干燥失重：180℃干燥至恒重，減失重量區(qū)間控制在 10.0%～13.0%。鈣鹽與草酸鹽：不得檢出超標(biāo)鈣雜質(zhì)，避免影響抗凝制劑使用。熾灼殘?jiān)簹堅(jiān)薅确纤幍錁?biāo)準(zhǔn)，無機(jī)雜質(zhì)含量低。重金屬：含量不超過百萬分之十，滿足藥用安全標(biāo)準(zhǔn)。
產(chǎn)品作用與核心優(yōu)勢
枸櫞酸鈉屬于螯合型藥用輔料，經(jīng)典體外抗凝血原料。作用原理：枸櫞酸根與血液中鈣離子結(jié)合形成可溶性絡(luò)合物，阻斷凝血環(huán)節(jié)，實(shí)現(xiàn)體外抗凝。同時(shí)具備 pH 緩沖調(diào)節(jié)、金屬離子螯合穩(wěn)定作用。產(chǎn)品優(yōu)勢：藥典標(biāo)準(zhǔn)原料，純度高，雜質(zhì)控制嚴(yán)格；粉體流動(dòng)性好，溶解速度快；配伍范圍廣，可用于注射液、口服液、體外采血制劑；批次質(zhì)量穩(wěn)定，適合規(guī)?；苿┥a(chǎn)。
廣泛應(yīng)用領(lǐng)域
醫(yī)藥制劑方向：輸血抗凝制劑原料、采血袋抗凝原料、注射液緩沖穩(wěn)定劑、口服液 pH 調(diào)節(jié)劑、透析制劑輔料。其他領(lǐng)域：食品酸度調(diào)節(jié)劑、日化緩沖穩(wěn)定劑、生化實(shí)驗(yàn)螯合緩沖試劑。
專業(yè)儲(chǔ)存要求
密封保存，陰涼干燥環(huán)境存放；做好防潮防護(hù)，防止吸潮結(jié)塊與風(fēng)化失水。
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