【制藥網 市場分析】為展示中國新藥注冊臨床試驗現狀，進一步提升臨床試驗的透明度，為新藥研發(fā)與審評審批提供科學參考，6月22日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網站發(fā)布了《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告(2025年)》。
 

　　報告顯示，2025年臨床試驗登記總量保持增長，年度登記總量頭次突破 5000 項，較 2020 年翻一番，藥品注冊分類以1類為主。報告顯示，2025 年登記的 2997 項新藥臨床試驗中，注冊分類為 1類的藥物共登記 2171 項，占比達到72.4%,較 2024 年增加了4.1%。從適應癥分析，2025 年登記的 2171 項 1 類創(chuàng)新藥臨床試驗以抗腫瘤藥物為主，占 1 類創(chuàng)新藥總體的 37.5%，有814項。
 

　　抗腫瘤藥物是我國醫(yī)藥創(chuàng)新核心、活躍的賽道。而龐大的臨床研發(fā)投入，源于國內巨大的臨床剛需。有數據顯示，中國 2022 年癌癥新增病例約 480 萬(占全球總數的 24%)，肺癌、肝癌、胃癌等高發(fā)癌種，長期存在治療方案有限等痛點。近年來，隨著審評審批制度改革、臨床試驗信息公開化、醫(yī)保常態(tài)化談判等多重政策加持下，我國藥企得以快速推進創(chuàng)新藥臨床研發(fā)，靶向藥、免疫治療、ADC、雙抗、細胞治療等前沿技術密集落地，不斷補齊臨床治療短板。
 

　　其中，恒瑞醫(yī)藥作為國內創(chuàng)新藥企頭部，在抗腫瘤藥物領域不斷發(fā)力。數據顯示，2025年公司創(chuàng)新藥銷售收入中，抗腫瘤產品收入132.40億元，同比增長18.52%，占整體創(chuàng)新藥銷售收入的81.02%。其抗腫瘤藥的收獲也離不開公司長期的研發(fā)投入。數據顯示，恒瑞醫(yī)藥2025年累計研發(fā)投入87.24億元，占營業(yè)收入的27.58%，其中費用化研發(fā)投入69.61億元。2025年公司上海創(chuàng)新研發(fā)中心正式啟用，進一步完善公司研發(fā)體系。
 

　　據悉，在近日舉辦的2026年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上，恒瑞醫(yī)藥共有91項研究入選，包括6項口頭報告(Oral)、3項快速口頭報告(Rapid Oral)、2項臨床科學研討會(Clinical Science Symposium)、48項壁報(Poster)、32項線上發(fā)表(Publication Only)。研究成果涵蓋消化系統(tǒng)腫瘤、乳腺癌、肺癌、婦科腫瘤、泌尿腫瘤、黑色素瘤、頭頸腫瘤、肉瘤、鼻咽癌等十余個腫瘤治療領域。
 

　　再看百濟神州，其在抗腫瘤藥物領域不斷深耕。數據顯示，2025年，公司抗腫瘤類藥物收入高度集中，達377.70億元，占營業(yè)收入比重為98.81%，較上年進一步提升。據悉，百濟神州在血液腫瘤領域被譽為“連續(xù)創(chuàng)新者”，建立了高度差異化、完全擁有的產品組合。
 

　　百悅澤(澤布替尼)作為血液腫瘤領域的重磅產品是目前在頭對頭臨床試驗中證明對比老牌藥物伊布替尼(Imbruvica)具有優(yōu)效性(Superiority)的BTK抑制劑。其獲批適應癥范圍廣泛，在美國已覆蓋慢性淋巴細胞白血病(CLL)、套細胞淋巴瘤(MCL)、華氏巨球蛋白血癥(WM)、邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)和濾泡性淋巴瘤(FL)等關鍵領域。
 

　　此外，一批創(chuàng)新型生物技術企業(yè)在抗腫瘤前沿賽道實現突破性創(chuàng)新。如百利天恒研發(fā)的倫康依隆妥單抗近日獲國家藥監(jiān)局批準上市，用于治療既往經至少二線系統(tǒng)化療和PD-1/PD-L1抑制劑治療失敗的復發(fā)/轉移性鼻咽癌的成人患者。據悉，截至2026年6月，倫康依隆妥單抗已在中美兩大核心市場開展40余項跨瘤種臨床試驗。該產品在研適應癥覆蓋肺癌、食管鱗癌、三陰性乳腺癌等多種國內高發(fā)惡性腫瘤。
 

　　在政策賦能、企業(yè)深耕、臨床需求驅動的多重助力下，中國抗腫瘤藥物產業(yè)已迎來黃金發(fā)展期。國內藥企持續(xù)以臨床價值為導向研發(fā)創(chuàng)新，不僅為國內千萬腫瘤患者帶來更多生存希望，也將推動我國從醫(yī)藥大國穩(wěn)步邁向醫(yī)藥創(chuàng)新強國。
 

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