【制藥網(wǎng) 市場分析】兒童健康是全民健康的重要基石，是提高人均預(yù)期壽命的重要內(nèi)容。聚焦兒童健康，中國高度重視兒童醫(yī)療保障及藥品供給問題，著力推動相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。近年來，隨著國家藥監(jiān)改革深化、兒童用藥優(yōu)先審評政策的落地，以及藥企研發(fā)實力的系統(tǒng)性提升，中國兒童藥市場正經(jīng)歷一場深刻的產(chǎn)業(yè)變革。
 

　　6月22日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站發(fā)布的《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告(2025年)》直觀展現(xiàn)出我國兒童用藥臨床研發(fā)的穩(wěn)步推進態(tài)勢。報告顯示，2025 年登記的 2997 項新藥臨床試驗中，含兒童受試者的臨床試驗為 235 項，占比為 7.8%。按藥物類型分析，生物制品登記數(shù)量為 129 項，占比為 54.9%，其次為化學(xué)藥品和中藥。而針對兒童人群開展的臨床試驗共登記 95 項，在新藥臨床試驗中占比為 3.2%。按藥物類型分析，生物制品登記數(shù)量為 50 項，其次為化學(xué)藥品和中藥，分別為31項和 14 項。
 

　　在政策東風(fēng)之下，一批深耕兒童藥賽道的本土藥企錨定臨床痛點，以技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品布局雙向發(fā)力，構(gòu)建起差異化競爭優(yōu)勢。如在兒童藥布局上，一品紅堅持持續(xù)創(chuàng)新，公司以高研發(fā)投入構(gòu)建技術(shù)壁壘，擁有30個兒童藥注冊批件，覆蓋0-14歲全年齡段及70%常見病種。其通過掩味、精準化給藥、藥物微粉化三大核心技術(shù)平臺，解決了兒童用藥依從性差、劑量不準的痛點。如公司的芩香清解口服液2024年納入《全國兒童呼吸道感染中醫(yī)藥防治方案》，2025年先后獲得《中成藥治療兒童流感臨床應(yīng)用指南(2024年)》《天津市冬春季流感中醫(yī)藥防治方案(試行)》和《湖南省冬春季流感中醫(yī)藥防治方案(2025年版)》等指南及方案推薦，2025年12月獲國家藥品監(jiān)督管理局批準為國家中藥二級保護品種等。馥感啉口服液為兒童專用抗病毒藥，具免疫調(diào)節(jié)作用。
 

　　此外，在兒童藥領(lǐng)域，葫蘆娃藥業(yè)聚焦兒童全生命周期，深耕兒童藥領(lǐng)域，構(gòu)建兒童健康全品類產(chǎn)業(yè)鏈，涵蓋了兒童藥、兒童健康食品、保健食品、特醫(yī)食品及醫(yī)療器械等多個領(lǐng)域?！?jù)悉，葫蘆娃藥業(yè)已有40個具備明確兒童用法用量的在產(chǎn)在銷品種，覆蓋 0-14歲全年齡段兒童，涉及呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、抗病毒、抗感染等兒童高發(fā)疾病。
 

　　近年來，葫蘆娃藥業(yè)在新藥開發(fā)上頻頻取得突破。2024至2026年上半年，累計獲得33個生產(chǎn)批件(37個品規(guī))及4個臨床批件。截至今年6月，葫蘆娃藥業(yè)共有7款1類創(chuàng)新藥、9 款2類新藥(含3個中藥、6個化藥)處于不同研發(fā)階段，其中，小兒麻龍止咳平喘顆粒(1 類創(chuàng)新藥)Ⅲ 期臨床試驗有序推進;小兒化積顆粒(2 類中藥新藥)已完成 Ⅲ 期臨床，進入申報生產(chǎn)階段;百苓止咳顆粒(1 類創(chuàng)新藥)穩(wěn)步開展 Ⅱ 期臨床入組工作，多層次研發(fā)梯隊逐步落地。近期，葫蘆娃藥業(yè)獲準開展臨床試驗的小兒膽青雙解顆粒，用于兒童流行性感冒表里俱熱證，核心功效為清熱透表，瀉火解毒，表里雙解。而獲得《藥品注冊證書》的磷酸奧司他韋干混懸劑，可用于1歲及1歲以上人群的甲型和乙型流感的預(yù)防。
 

　　從國家政策持續(xù)加碼、兒童臨床試驗規(guī)模穩(wěn)步擴容，到本土藥企技術(shù)攻堅、全產(chǎn)業(yè)鏈布局，我國兒童藥產(chǎn)業(yè)將不斷實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。未來，隨著研發(fā)激勵政策持續(xù)完善、藥企創(chuàng)新能力不斷提升，將會有更多優(yōu)異的兒童新藥、改良型制劑獲批上市，不斷補齊兒童用藥短板。
 

　　報告顯示，235 項含兒童受試者的臨床試驗，按適應(yīng)癥分析，生物制品主要為預(yù)防用疫苗、呼吸系統(tǒng)疾病及抗過敏藥物、血液系統(tǒng)疾病藥物，化學(xué)藥品主要為皮膚及五官科藥物、神經(jīng)系統(tǒng)疾病藥物和抗腫瘤藥物，中藥主要為呼吸系統(tǒng)疾病藥物。
 

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