【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】8月11日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》(以下簡稱“公告”)，公告自發(fā)布之日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》(2014年第26號)同時廢止。
 

　　公告明確了什么是醫(yī)療器械備案，即醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人(以下簡稱備案人)依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動。
 

　　根據(jù)公告，境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。判定產(chǎn)品管理類別時，應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品實際情況，根據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》等規(guī)定中產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例進行判定。按照《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》(以下統(tǒng)稱目錄)和有關(guān)分類界定結(jié)果等判定為第一類醫(yī)療器械的，備案人向相應(yīng)的備案部門辦理備案；超出目錄內(nèi)容的，根據(jù)相關(guān)工作程序申請分類界定，明確為第一類醫(yī)療器械的，向相應(yīng)的備案部門辦理備案。
 

　　公告進一步明確了備案性質(zhì)，強調(diào)備案人提交符合《第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明》(以下簡稱《資料要求》，見下文相關(guān)資料中“第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明”)要求的備案資料后即完成備案。要求辦理醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)當(dāng)提交符合要求的備案資料，填寫備案表，獲取備案編號。并強調(diào)，備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
 

　　公告還指出，已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化，備案人應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案，并提交變化情況的說明及相關(guān)文件。對變更備案的醫(yī)療器械，備案部門應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于備案信息表“變更情況”欄中，并按照規(guī)定的時間公布變更情況相關(guān)信息。
 

　　《公告》還明確了信息化要求。國家藥監(jiān)局建立備案信息平臺，匯集第一類醫(yī)療器械備案信息；省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案信息的收集和報送。對備案的，備案部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的時間在其網(wǎng)站公布備案信息表中登載的有關(guān)信息，省級藥品監(jiān)督管理部門按要求將境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案信息及時上報國家藥監(jiān)局備案信息平臺。