此外，廣東省藥監(jiān)局還編制了《廣東省中藥材產地加工(趁鮮切制)質量管理指南》等6個文件，作為《指導意見》附件同時發(fā)布，以便相關工作規(guī)范開展。
 

　　據(jù)悉，指導意見提出了四項工作任務，包括加強趁鮮切制加工風險管理、規(guī)范加工行為、加強趁鮮切制加工質量管理、壓實采購鮮切藥材中藥生產企業(yè)主體責任。
 

　　其中，在加強趁鮮切制加工風險管理方面，指導原則明確納入風險管控品種目錄的原則。對不適宜趁鮮切制、有依據(jù)表明趁鮮切制對質量有不良影響或明顯風險的中藥材品種，廣東省藥品監(jiān)管局組織專家評審，分批次納入目錄。納入原則包含但不限于以下條款：(1)基原較復雜、市場存在易混淆品或偽品，趁鮮切制后不利于辨別真?zhèn)位蚴欠駬诫s的；(2)趁鮮切制對質量有不利影響的，如酸敗度容易不合格、主要成分易揮發(fā)流失等；(3)前處理工藝較為復雜，質量控制風險較高的；(4)因技術原因，還無法實現(xiàn)較大規(guī)?；蜉^規(guī)范種植、養(yǎng)殖的；(5)有特殊管理要求的毒性藥材；(6)不利于儲存、運輸?shù)模?7)其他趁鮮切制風險較高的。制成飲片全程無切制步驟的中藥材如果實、種子類等，不納入趁鮮切制管理。
 

　　在規(guī)范加工行為方面，指導原則提出五項要求，包括總體要求、趁鮮切制加工品種要求、質量標準及工藝制定實施、加工點條件、規(guī)范采購要求。其中，中藥生產企業(yè)在滿足國家有關要求和本指導意見的前提下，需滿足以下四方面要求即可開展加工采購鮮切藥材：品種基原需符合《中國藥典》等國家藥品標準或者省、自治區(qū)、直轄市中藥材標準或中藥飲片炮制規(guī)范中的相應規(guī)定；中藥生產企業(yè)需對中藥材種植區(qū)域進行評估，在適宜種植區(qū)域自建趁鮮切制加工點或采購趁鮮切制藥材；種植、采收、加工等行為需符合《中藥材生產質量管理規(guī)范》要求；中藥生產企業(yè)需有能力落實鮮切藥材全過程追溯和質量管理要求并確保最終產品質量。
 

　　在加強趁鮮切制加工質量管理方面，指導原則指出加強自收自制質量管理、加強外購鮮切藥材質量管理、加強中藥材源頭質量管理。其中在中藥材源頭質量管理方面，指導原則明確中藥生產企業(yè)應當將鮮切藥材種植養(yǎng)殖過程納入質量管理體系。外購鮮切藥材時,中藥生產企業(yè)應當與供應方簽訂質量保證協(xié)議，規(guī)范中藥材種植養(yǎng)殖管理。
 

　　此外，指導意見在“壓實采購鮮切藥材的中藥生產企業(yè)主體責任”工作任務中指出，中藥生產企業(yè)采購鮮切藥材，應當在所采購鮮切藥材的產地供應方質量追溯基礎上進一步完善信息化追溯體系，逐步實現(xiàn)所采購的鮮切藥材在種植、采收、加工、倉儲、運輸及中藥飲片的炮制、生產、銷售等全過程可追溯。中藥生產企業(yè)采購鮮切藥材，應當按照中藥飲片GMP和法定標準(規(guī)范)進行凈制、炮炙等生產加工，并經檢驗合格后，方可放行和上市銷售。
 

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