藥典合規(guī)粉狀纖維素輔料 品質(zhì)穩(wěn)定GMP認(rèn)證

粉狀纖維素是從天然植物纖維中提取的 α- 纖維素，經(jīng)純化、機(jī)械粉碎制成的藥典級藥用輔料，聚合度大于 440，屬長鏈纖維素粉末。本品為白色粉末，無臭無味，化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，不溶于水及多數(shù)有機(jī)溶劑，微溶于稀堿液。

1. 理化特性

外觀：白色 / 類白色粉末，粒徑 35～300μm，流動性適中。

溶解：水、乙醇、丙酮中幾乎不溶；5% NaOH 中微溶。

穩(wěn)定性：常溫下穩(wěn)定，不易分解；平衡吸濕量＜10%（RH60%）。

可壓性：良好，適配直接壓片工藝。

2. 質(zhì)量控制

嚴(yán)格遵循藥典標(biāo)準(zhǔn)，重點管控酸堿度、干燥失重、熾灼殘渣、水溶性物質(zhì)、重金屬等項目，雜質(zhì)含量合規(guī)，安全性高。

3. 功能與應(yīng)用

片劑 / 膠囊：作填充劑、稀釋劑、崩解劑，增加制劑體積，改善成型性。

混懸劑 / 口服液：作助懸劑，延緩藥物沉降，提升體系穩(wěn)定性。

軟膠囊：降低油狀混懸液沉降速度。

栓劑 / 丸劑：減少藥物沉降，改善成型與釋放。

食品 / 化妝品：作膳食纖維、抗結(jié)劑、增稠劑。

4. 配伍與使用

本品惰性強，與淀粉、乳糖、微晶纖維素、硬脂酸鎂等輔料兼容性好，不發(fā)生化學(xué)反應(yīng)；粉體流動性適中，混合、壓片、灌裝工藝適配性強。

5. 儲存與包裝

儲存：密封、干燥、陰涼存放，避免受潮與強光直射。

藥典合規(guī)粉狀纖維素輔料 品質(zhì)穩(wěn)定GMP認(rèn)證