明日起這些新規(guī)將實(shí)施！醫(yī)藥企業(yè)看過來

進(jìn)入7月，又將有一批醫(yī)藥新政新規(guī)實(shí)施，國家層面的涉及多種類精神藥品加強(qiáng)監(jiān)管、中藥注冊(cè)等；地方層面的包括云南省中醫(yī)藥條例、藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存運(yùn)輸管理規(guī)定等。【詳情】

2023/6/30 15:22:10 42847

“十四五”期間全國規(guī)劃配置大型醫(yī)用設(shè)備3645臺(tái)，其中甲類117臺(tái)

6月29日，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《國家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布“十四五”大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的通知，“十四五”期間，全國規(guī)劃配置大型醫(yī)用設(shè)備3645臺(tái)，其中：甲類117臺(tái)，乙類3528臺(tái)。【詳情】

2023/6/30 11:19:10 42752

CDE就《抗體偶聯(lián)藥物藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》公開征求意見

6月21日，國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布了《抗體偶聯(lián)藥物藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）。征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起一個(gè)月。【詳情】

2023/6/30 10:20:17 39994

國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布椎間融合器同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

6月28日，國家藥監(jiān)局器審中心網(wǎng)站發(fā)布《國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布椎間融合器同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2023年第20號(hào)）》，以進(jìn)一步規(guī)范椎間融合器醫(yī)療器械的管理。【詳情】

2023/6/29 9:27:44 40931

7月1日起，廣東省藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存運(yùn)輸管理新規(guī)正式實(shí)施

7月1日起，《廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存運(yùn)輸管理若干規(guī)定》(以下簡稱《若干規(guī)定》)將正式實(shí)施，重點(diǎn)解決藥品批發(fā)企業(yè)許可驗(yàn)收和藥品委托儲(chǔ)運(yùn)過程中的堵點(diǎn)難點(diǎn)問題。【詳情】

2023/6/28 9:24:48 36987

《自體CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品藥學(xué)變更研究問題與解答（征求意見稿）》發(fā)布

為規(guī)范和指導(dǎo)CAR-T類產(chǎn)品的變更研究和申報(bào)，6月26日，國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于公開征求〈自體CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品藥學(xué)變更研究問題與解答（征求意見稿）〉意見的通知》。【詳情】

2023/6/27 10:09:32 38811

CDE公開征求《放射性治療藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見

6月26日，國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于公開征求《放射性治療藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知》。征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起一個(gè)月。【詳情】

2023/6/27 9:28:28 33361

國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《新藥獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)指導(dǎo)原則》

為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)藥物臨床研發(fā)和評(píng)價(jià)中的獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布了《國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈新藥獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)指導(dǎo)原則〉的通告（2023年第36號(hào)）》。【詳情】

2023/6/26 11:44:36 40537

國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（2023年修訂版）》

為進(jìn)一步規(guī)范腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)的管理，6月19日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（2023年修訂版）》（以下簡稱《審評(píng)要點(diǎn)》）。【詳情】

2023/6/21 10:12:31 33850

多地發(fā)布重磅文件，均表示將助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展！

今年早些時(shí)候，國家印發(fā)了《質(zhì)量強(qiáng)國建設(shè)綱要》，明確面對(duì)新形勢(shì)新要求，必須把推動(dòng)發(fā)展的立足點(diǎn)轉(zhuǎn)到提高質(zhì)量和效益上來，堅(jiān)定不移推進(jìn)質(zhì)量強(qiáng)國建設(shè)。【詳情】

2023/6/20 15:48:57 38938