【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】 6月28日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心網(wǎng)站發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布椎間融合器同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告(2023年第20號(hào))》，以進(jìn)一步規(guī)范椎間融合器醫(yī)療器械的管理。
 

　　該指導(dǎo)原則適用于常規(guī)設(shè)計(jì)的椎間融合器同品種臨床評(píng)價(jià)，按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品分類編碼為13-03-04，管理類別為III類。但本導(dǎo)則不包括人工椎體、新材料、特殊設(shè)計(jì)的椎間融合器和定制式椎間融合器等。
 

　　指導(dǎo)原則明確適用范圍以及臨床使用相關(guān)信息的相同性和差異性，建議重點(diǎn)考慮以下內(nèi)容對(duì)比(包括但不限于)：1、適用的節(jié)段，如頸椎等；2、適應(yīng)證，如脊柱退行性失穩(wěn)、脊柱節(jié)段創(chuàng)傷性失穩(wěn)、脊椎滑脫、椎間減壓術(shù)后(脊柱節(jié)段醫(yī)源性失穩(wěn))、脊柱側(cè)凸矯正等；3、適用人群，如骨骼成熟患者；4、使用方法，如手術(shù)入路等；5、禁忌證、警告及預(yù)防措施；6、其他。
 

　　申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品技術(shù)特征對(duì)比著重關(guān)注以下對(duì)比內(nèi)容，包括但不限于：1.產(chǎn)品設(shè)計(jì)和關(guān)鍵尺寸；2.材料性能；3.產(chǎn)品性能。其中，指導(dǎo)原則建議申請(qǐng)人盡可能選擇基體材料相同/相似的已上市產(chǎn)品，例如申報(bào)產(chǎn)品為PEEK材質(zhì)時(shí)，建議申請(qǐng)人優(yōu)先選擇相同牌號(hào)的同品種產(chǎn)品進(jìn)行比對(duì)。而對(duì)于3D打印椎間融合器，建議申請(qǐng)人優(yōu)先選擇已上市的采用相同工藝的產(chǎn)品作為同品種產(chǎn)品。各型號(hào)間結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)差異顯著的，建議分別選擇代表性產(chǎn)品開展測(cè)試，如3D打印椎間融合器若為內(nèi)部非均質(zhì)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，通常很難在不同型號(hào)間論述最差型號(hào)，建議不同型號(hào)分別選擇最差情況進(jìn)行力學(xué)測(cè)試。
 

　　此外，根據(jù)指導(dǎo)原則，椎間融合器同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)常包括臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、不良事件數(shù)據(jù)等類型，申請(qǐng)人也可通過合法途徑獲取同品種產(chǎn)品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。申請(qǐng)人需全面收集同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，建議申請(qǐng)人根據(jù)收集的數(shù)據(jù)中是否為同品種產(chǎn)品，或?yàn)榕c申報(bào)產(chǎn)品有相同設(shè)計(jì)特征的產(chǎn)品，分別進(jìn)行匯總、分析。
 

　　其中指導(dǎo)原則指出，對(duì)于椎間融合器，有效性臨床數(shù)據(jù)可參考以下關(guān)鍵要素提取數(shù)據(jù)：(1)患者信息：性別、年齡、診斷、骨質(zhì)情況、伴隨疾病以及其他影響臨床結(jié)局的特征等；(2)產(chǎn)品信息：產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、植入節(jié)段位置、是否多個(gè)融合器同時(shí)植入；(3)研究設(shè)計(jì)：設(shè)計(jì)類型、樣本量、研究證據(jù)等級(jí)；(4)評(píng)價(jià)指標(biāo)：提取各時(shí)間點(diǎn)(包括術(shù)前、術(shù)后各隨訪點(diǎn))評(píng)價(jià)指標(biāo)數(shù)據(jù)，包括但不限于影像學(xué)指標(biāo)、功能性評(píng)分、生活質(zhì)量評(píng)分等。相關(guān)的功能性評(píng)分包括ODI評(píng)分、VAS評(píng)分等。
 

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