AAA国产精品,日韩在线理论片

CDE公開征求《放射性治療藥物非臨床研究技術指導原則（征求意見稿）》意見

2023年06月27日 09:28:28來源：制藥網(wǎng)點擊量：33361

下載制藥通APP
隨時訂閱專業(yè)資訊

　　【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】隨著新型醫(yī)用核素的廣泛應用和靶向性配體的快速發(fā)展，我國放射性治療藥物的研發(fā)日趨活躍。與一般治療藥物相比，放射性治療藥物的非臨床研究具有特殊性，但目前國內缺乏針對此類藥物非臨床研究的技術指導原則。為推動和規(guī)范我國放射性治療藥物的研發(fā)，6月26日，國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布《關于公開征求《放射性治療藥物非臨床研究技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知》。征求意見時限為自發(fā)布之日起一個月。

　　放射性治療藥物(Therapeutic radiopharmaceuticals)是將放射性核素選擇性地輸送到病變部位，利用放射性核素的衰變特性釋放射線或粒子，對病變細胞產生殺傷作用，從而達到治療目的的一類藥物，通常由放射性核素和非放射性部分組成。

　　放射性治療藥物的非臨床研究應遵循科學、合理、具體問題具體分析的原則。非臨床評價中應考慮：臨床擬用信息，如適應癥、用藥劑量、給藥途徑、給藥頻率、給藥期限、目標人群等；受試物的特性，如藥物組成、雜質、代謝產物、物理半衰期、生物半衰期、子體衰變及放射性衰變產物等；配體或載體部分的藥理學活性和毒理學特征；輻射安全性等。放射性治療藥物的非臨床研究應包含藥效學、藥代動力學、毒理學、內照射劑量估算及輻射安全性評估等方面內容。

　　根據(jù)征求意見稿，放射性治療藥物的非臨床研究目的是為擬開展的臨床試驗或產品上市提供非臨床安全性及有效性的支持數(shù)據(jù)。其基本內容包括受試物、動物種屬、有效性研究、藥代動力學研究/毒代動力學研究、安全性研究、人體起始劑量估算六項內容。

　　其中征求意見稿指出，受試物應采用工藝相對穩(wěn)定、處方組成比例、純度和雜質含量能代表臨床試驗擬用樣品和/或上市樣品質量和安全性的樣品，否則應有充分的理由。應注明受試物的名稱、來源、批號、質量含量、質量規(guī)格、放射性活度范圍、放射化學純度、保存條件、有效期及配制方法等，并提供質量檢驗報告。

　　非臨床研究應采用在藥理活性(如，靶點結合)、藥代動力學特征、對放射性的敏感性等方面與人體具有相關性的動物種屬開展試驗，需說明動物種屬選擇的合理性。

　　非臨床有效性研究應能提供支持放射性治療藥物的非臨床有效性數(shù)據(jù)，為臨床擬定適應癥、臨床試驗方案的制定(如，給藥劑量等)提供參考信息。

　　藥代動力學研究/毒代動力學研究主要包括吸收研究、組織分布研究、其他藥代動力學研究三項內容。

　　安全性研究主要包括安全藥理學試驗、一般毒理學試驗、其他毒性試驗、輻射安全性評估四個內容。

　　對于人體起始劑量估算，征求意見稿指出應根據(jù)動物組織分布和劑量測定數(shù)據(jù)、估算的人體器官輻射吸收劑量以及正常人體器官對輻射的耐受程度確定人體起始劑量的放射性劑量。除非非放射性部分的質量較低(如，微克劑量)時，應同時考慮非放射性部分的質量劑量。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

上一篇：國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《新藥獲益-風險評估技術指導原則》

下一篇：《自體CAR-T細胞治療產品藥學變更研究問題與解答（征求意見稿）》發(fā)布

版權與免責聲明：凡本網(wǎng)注明“來源：制藥網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡有限公司-制藥網(wǎng)合法擁有版權或有權使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權不得轉載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：制藥網(wǎng)http://m.jjhengye.com”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關法律責任。
本網(wǎng)轉載并注明自其它來源（非制藥網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點或和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉載時，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關權利。