【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】 為進(jìn)一步規(guī)范腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)的管理，6月19日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)技術(shù)審評要點(2023年修訂版)》(以下簡稱《審評要點》)。《審評要點》從綜述資料、非臨床資料、臨床試驗資料、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿、體系考核關(guān)注點、審評報告注意事項等方面詳細(xì)闡述了審評主要關(guān)注點。
 

　　《審評要點》適用于多孔腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)(簡稱手術(shù)系統(tǒng))，按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品分類編碼為01-07-03，管理類別為Ⅲ類。根據(jù)《審評要點》，腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)產(chǎn)品組成通常包括醫(yī)生控制臺、患者手術(shù)平臺、影像處理平臺、三維腹腔內(nèi)窺鏡(簡稱內(nèi)窺鏡)、手術(shù)器械等。
 

　　其中對于綜述資料，《審評要點》指出在綜述資料中提供產(chǎn)品組成各部分的清晰的彩色實物圖示，包括醫(yī)生控制臺的各細(xì)節(jié)、患者手術(shù)平臺的各細(xì)節(jié)、手術(shù)器械末端、手術(shù)連接部、機械臂、按鍵、接口等，說明各個組成部分的作用以及連接關(guān)系，包括腳踏面板上各部分的作用，多個機械臂如有差異的應(yīng)予以說明。說明各運動部分的自由度并以配以圖示。如配合使用的產(chǎn)品已獲得注冊證或正在進(jìn)行注冊，應(yīng)提供相應(yīng)注冊證或說明注冊進(jìn)度，例如超聲軟組織手術(shù)刀頭配用的超聲軟組織手術(shù)設(shè)備。對于專用第三方設(shè)備，應(yīng)提供雙方的合作協(xié)議。
 

　　在非臨床資料方面，《審評要點》新增了模型試驗研究，申請人可通過模型試驗對產(chǎn)品的安全有效性進(jìn)行確認(rèn)。指出對于手術(shù)機器人，與臨床使用相關(guān)的主要是操控性能、手術(shù)效果、手術(shù)安全性的評價，操控性能評價需考慮的因素包括組織器官類型，手術(shù)動作(縫合、切割、抓取等)、手術(shù)空間和機械臂擺位等問題。手術(shù)效果的評價通常包括手術(shù)成功率、手術(shù)時間、出血量等，手術(shù)安全性評價主要是術(shù)中不良事件發(fā)生率。申請人首個產(chǎn)品申請上市時，需要提交臨床試驗資料，模型試驗可在設(shè)計開發(fā)過程用于產(chǎn)品性能評估，注冊時是否提交模型研究不做要求。產(chǎn)品變更如涉及操控性能和手術(shù)效果評價，建議開展模型試驗研究并提交研究資料。
 

　　對于非臨床資料方面的動物試驗研究，《審評要點》指出，腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)首次申請上市時，以及產(chǎn)品變更涉及手術(shù)安全性和手術(shù)效果評價時，在臨床評價前，通常需開展動物試驗。產(chǎn)品變更如不涉及手術(shù)安全性和手術(shù)效果評價時，可不開展動物試驗，采用模型試驗評價。動物試驗研究資料應(yīng)當(dāng)包括試驗?zāi)康?、實驗動物信息、受試器械和對照信息、動物?shù)量、評價指標(biāo)和試驗結(jié)果、動物試驗設(shè)計要素的確定依據(jù)等內(nèi)容。《審評要點》鼓勵申請人采用科學(xué)原則進(jìn)行設(shè)計確認(rèn)，如已有的研究資料能夠證明申報產(chǎn)品的安全有效性，申請人無需額外開展本要點要求的模型研究和動物試驗研究。
 

　　而對于臨床試驗資料，《審評要點》從臨床試驗?zāi)康摹⑴R床試驗總體設(shè)計、入排標(biāo)準(zhǔn)、評價指標(biāo)和隨訪時間、臨床試驗樣本量、臨床試驗術(shù)士等方面進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定。
 

　　其中《審評要點》指出，為確認(rèn)腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)輔助醫(yī)生開展手術(shù)的安全性和有效性，可采取多種方法，包括模型試驗、動物試驗和臨床試驗等。注冊申請人在充分的模型試驗、動物試驗確認(rèn)產(chǎn)品性能和安全性的基礎(chǔ)上，科學(xué)合理的開展臨床試驗設(shè)計。
 

　　《審評要點》明確，臨床試驗開始前，注冊申請人需全面收集具有一定質(zhì)量水平及相當(dāng)數(shù)量病例的同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，經(jīng)科學(xué)分析(如Meta分析等)，構(gòu)建臨床試驗的目標(biāo)值(性能目標(biāo))，包括靶值和單側(cè)置信區(qū)間界限(通常為97.5%單側(cè)置信區(qū)間界限)。注冊申請人需提交目標(biāo)值的確定依據(jù)和支持性資料。
 

　　《審評要點》還指出，注冊申請人申請臨床常見科室時，臨床試驗中需包括：(1)泌尿外科：腎部分切除術(shù)(經(jīng)腹腔或后腹膜)、根治性前列腺切除術(shù)；(2)婦科：子宮根治性切除術(shù)加盆腔淋巴結(jié)清掃術(shù)；(3)普通外科：遠(yuǎn)端胃癌根治術(shù)、結(jié)直腸癌根治術(shù)、肝切除術(shù)/脾切除術(shù)；(4)胸外科：肺段/肺葉切除術(shù)、食管癌根治術(shù)等。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。