【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】近期，佛山高新區(qū)管委會(huì)發(fā)布了《關(guān)于促進(jìn)云東海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園高質(zhì)量發(fā)展扶持辦法》(征求意見(jiàn)稿)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》)。據(jù)悉，該《辦法》旨在加速云東海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園建設(shè)與發(fā)展，支撐佛山生物醫(yī)藥及醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)全面、高質(zhì)量、可持續(xù)性快速發(fā)展。
 

　　《辦法》明確提出，對(duì)在國(guó)內(nèi)開(kāi)展臨床試驗(yàn)并在產(chǎn)業(yè)園進(jìn)行轉(zhuǎn)化的新藥，將根據(jù)其研發(fā)進(jìn)度分階段予以資助。其中，對(duì)一類(lèi)化學(xué)藥、一類(lèi)生物制品、一類(lèi)中藥及天然藥物，最高按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用40%給予資助；取得臨床試驗(yàn)許可的新藥，給予不超過(guò)100萬(wàn)元資助，單個(gè)企業(yè)每年累計(jì)資助不超過(guò)500萬(wàn)元；對(duì)完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的新藥，將分別給予不超過(guò)1000萬(wàn)元、2000萬(wàn)元、3000萬(wàn)元資助，單個(gè)企業(yè)每年累計(jì)資助不超過(guò)1億元。與一類(lèi)創(chuàng)新藥類(lèi)似，二類(lèi)創(chuàng)新藥、仿制藥也將依據(jù)其研發(fā)進(jìn)度分階段獲得資助。
 

　　在此之前，杭州也發(fā)布了《關(guān)于加快生物醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》。 《若干措施》重點(diǎn)支持藥品、高端醫(yī)療器械、先進(jìn)制藥裝備、新型服務(wù)外包、數(shù)字化醫(yī)療及醫(yī)美等領(lǐng)域的研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)。其中，在提升創(chuàng)新研發(fā)能力方面《措施》也提出將進(jìn)行資助：對(duì)已在國(guó)內(nèi)開(kāi)展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，注冊(cè)申請(qǐng)人獲得許可并進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的1類(lèi)化學(xué)藥、1類(lèi)生物制品、1類(lèi)中藥，按臨床試驗(yàn)不同階段，經(jīng)評(píng)審給予不超過(guò)研發(fā)投入40%，單個(gè)品種分別不超過(guò)1000萬(wàn)元、2000萬(wàn)元、4000萬(wàn)元的資助。
 

　　另外，對(duì)已在國(guó)內(nèi)開(kāi)展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，注冊(cè)申請(qǐng)人獲得許可并進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的2類(lèi)化學(xué)藥、2類(lèi)生物制品、2類(lèi)中藥，按臨床試驗(yàn)不同階段，經(jīng)評(píng)審給予不超過(guò)研發(fā)投入30%，單個(gè)品種分別不超過(guò)500萬(wàn)元、1000萬(wàn)元、2000萬(wàn)元的資助。
 

　　為了搶占新一輪產(chǎn)業(yè)發(fā)展的制高點(diǎn)，增強(qiáng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力，除了上述地區(qū)，近期天津、濟(jì)南、云南等地也都相繼發(fā)布了支持醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的各種舉措，并提出了獎(jiǎng)勵(lì)措施。
 

　　業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，實(shí)際上隨著新藥審批審評(píng)提速，近年來(lái)國(guó)內(nèi)新藥已加速進(jìn)入密集收獲期。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2016年至2021年，國(guó)家藥審中心(CDE)I類(lèi)新藥受理數(shù)量由184個(gè)增加至1379個(gè)，年均增長(zhǎng)接近50%。未來(lái)，在各地發(fā)布利好文件持續(xù)助推下，預(yù)計(jì)國(guó)產(chǎn)1類(lèi)新藥將逐漸開(kāi)始爆發(fā)，大批藥企將邁入收獲期；并且無(wú)論在數(shù)量、質(zhì)量還是市場(chǎng)規(guī)模上，都將有更好表現(xiàn)，并實(shí)現(xiàn)進(jìn)一步的提升。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。