【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】1類新藥是指境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥。指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的藥品。據(jù)了解，過去很長一段時(shí)間，我國創(chuàng)新藥獲批數(shù)量稀少，大部分依賴進(jìn)口，為鼓勵(lì)我國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，《國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要(2006—2020)》提出了“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)活動，大大提升了我國醫(yī)藥創(chuàng)新能力，累計(jì)獲批上市一類新藥達(dá)80個(gè)，是專項(xiàng)實(shí)施前的16倍，有力推動我國新藥研發(fā)由仿到創(chuàng)、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由大到強(qiáng)的跨越式發(fā)展。
 

　　進(jìn)入“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)活動后時(shí)代，隨著新藥審批審評提速，創(chuàng)新藥加速進(jìn)入密集收獲期。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2016年至2021年，國家藥審中心(CDE)I類新藥受理數(shù)量由184個(gè)增加至1379個(gè)，年均增長接近50%。未來，這些I類新藥也將逐步進(jìn)入獲批收獲期。
 

　　基于龐大的患者數(shù)量和尚未被滿足的臨床治療需求，國內(nèi)創(chuàng)新藥市場空間巨大，而為了進(jìn)一步鼓勵(lì)1類新藥研發(fā)，地方也開始“出招”，其中備受關(guān)注的就是政策“紅包雨”。
 

　　近日，濟(jì)南出臺《關(guān)于加快生物醫(yī)藥與大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》，從五個(gè)部分17條內(nèi)容助力產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
 

　　據(jù)悉，此次出臺的《若干政策》可以視為濟(jì)南市2019年《關(guān)于促進(jìn)生物醫(yī)藥和大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策》的升級版，與之前的政策相比，這次針對1類新藥的“政策紅包雨”更大。
 

　　《若干政策》提出，對新獲批上市的1類新藥由原有每個(gè)品種獎補(bǔ)2000萬元提高到3000萬元，并且對處在臨床試驗(yàn)研究階段的1類、2類新藥項(xiàng)目，獎補(bǔ)力度也有較大幅度的提升。另外，《若干政策》也加大了對創(chuàng)新醫(yī)療器械的支持力度，對創(chuàng)新醫(yī)療器械或甲乙類醫(yī)用設(shè)備每個(gè)品種由原來的獎補(bǔ)200萬元提高到300萬元。
 

　　生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是我國確定的七大戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)之一，具有巨大的現(xiàn)實(shí)意義和經(jīng)濟(jì)意義。近年來，濟(jì)南市生物醫(yī)藥與大健康產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)壯大。2021年，全市生物醫(yī)藥與大健康產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入1527.01億元，同比增長20.4%，形成了涵蓋生物藥、化學(xué)藥、中藥、醫(yī)療器械等較為完整的產(chǎn)業(yè)發(fā)展體系。擁有規(guī)模以上醫(yī)藥制造企業(yè)73家，醫(yī)療器械制造業(yè)企業(yè)44家。
 

　　同時(shí)，該市的創(chuàng)新能力持續(xù)增強(qiáng)。2021年，全市生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入占比達(dá)到8%，新藥獲批數(shù)量、通過仿制藥一致性評價(jià)藥品產(chǎn)品個(gè)數(shù)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)家數(shù)及注冊產(chǎn)品件數(shù)均居全省頭位。創(chuàng)新載體逐步完善，擁有國家綜合性新藥研發(fā)技術(shù)大平臺和國家創(chuàng)新藥物孵化基地兩大國家級平臺，3個(gè)國家級企業(yè)技術(shù)中心，2個(gè)國家工程研究中心，國家級、省級重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室8家。
 

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