【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】近期，兒童用藥再迎利好！國(guó)家衛(wèi)健委兩部門7月27日發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)用藥安全管理提升合理用藥水平的通知》，從重點(diǎn)藥品管理、藥品不良反應(yīng)檢測(cè)等方面，對(duì)加強(qiáng)用藥安全管理做出要求。其中在遴選兒童用藥時(shí)，明確可以不受“一品兩規(guī)”、藥品總品種數(shù)規(guī)則限制，增加用藥范圍。
 

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，隨著上述政策的落實(shí)，擁有豐富兒童專用藥產(chǎn)品梯隊(duì)的行業(yè)頭部企業(yè)有望獲得更多競(jìng)爭(zhēng)機(jī)會(huì)。
 

　　目前我國(guó)兒童藥生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量不多，據(jù)全國(guó)工商聯(lián)藥業(yè)商會(huì)調(diào)查顯示，截止2019年9月，國(guó)內(nèi)專門生產(chǎn)兒童藥品的僅10余家，有兒童藥品生產(chǎn)部門的企業(yè)僅30多家。且由于兒童藥研發(fā)技術(shù)難度大、安全性要求高、臨床試驗(yàn)開展困難、利潤(rùn)空間小等問題，我國(guó)兒童藥品種少、適宜劑型少，過去長(zhǎng)期存在“用藥靠掰，劑量靠猜”等情況，給兒童患者用藥安全帶來了很大的隱患。
 

　　為了解決兒童藥發(fā)展短板，近年來，相關(guān)部門陸續(xù)出臺(tái)多項(xiàng)政策，多舉措鼓勵(lì)兒童藥研發(fā)。如藥審中心自2015年起實(shí)施了一系列兒童用藥優(yōu)先審評(píng)的新政，讓臨床急需、市場(chǎng)短缺的兒童藥早日上市惠及兒童患者。2020年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)兒童專用藥和增加兒童應(yīng)用的藥品26個(gè)，同比增加36.8%。2021年，兒童藥研發(fā)和審評(píng)審批繼續(xù)加快，目前已有14個(gè)兒童用藥獲批上市，另有數(shù)十個(gè)兒童專用藥和增加兒童適應(yīng)癥或用法用量品種正在審評(píng)中，其中22個(gè)品種已經(jīng)納入優(yōu)先審評(píng)審批序列。
 

　　針對(duì)兒童用藥安全問題，2021年9月，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布發(fā)布《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書中兒童用藥相關(guān)信息撰寫的技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》，指導(dǎo)原則要求在起草或修訂藥品說明書中兒童用藥信息時(shí)，均應(yīng)以來源清晰的研究數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，通過科學(xué)合理的分析形成制修訂依據(jù)。
 

　　2021年9月底，《中國(guó)兒童發(fā)展綱要(2021-2030)》發(fā)布，鼓勵(lì)兒童用藥研發(fā)生產(chǎn)，加快兒童用藥申報(bào)審批工作。并提出要“探索制定國(guó)家兒童基本藥物目錄，及時(shí)更新兒童禁用藥品目錄”。
 

　　此外，2021年版基本藥物目錄也迎來了新一輪調(diào)整，目錄分為化學(xué)藥品和生物藥品、中藥和兒童藥品三個(gè)部分，其中兒童藥品部分為頭次提出。可見相關(guān)部門對(duì)兒童患者的重視。
 

　　我國(guó)兒童用藥市場(chǎng)規(guī)模龐大，據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院分析，2018年我國(guó)兒童用藥市場(chǎng)規(guī)模就已達(dá)到近786.07億元，較上年同比增長(zhǎng)11.72%。隨著一系列利好兒童藥的政策發(fā)布，以及三孩政策的推進(jìn)，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)未來兒童用藥藥品市場(chǎng)規(guī)模或?qū)⒊^2000億元。
 

　　對(duì)于研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)而言，業(yè)內(nèi)認(rèn)為兒童用藥市場(chǎng)空間大，值得挖掘。“目前兒童藥主要集中在OTC市場(chǎng)，藥企可以找空間大、競(jìng)爭(zhēng)少的賽道開發(fā)新品種，同時(shí)需要重視規(guī)格開發(fā)和劑型改良，才能乘風(fēng)破浪。”
 

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