【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】近日，證監(jiān)會發(fā)布了《從事藥品及醫(yī)療器械業(yè)務的公司招股說明書內容與格式指引》，文件從招股書風險因素、業(yè)務與技術等方面，對藥企IPO作了相關規(guī)定。
 

　　其中在產品披露方面，文件要求醫(yī)藥企業(yè)公布“在安全性、有效性、可及性等方面的比較情況”。
 

　　針對創(chuàng)新藥，明確“發(fā)行人與同類(如同類靶點、相同通用名稱等行業(yè)內公認的界定標準)藥品或醫(yī)療器械研發(fā)進度的比較情況，同類藥品或醫(yī)療器械已上市的，還應披露相關公開信息顯示的銷售、使用情況等市場狀況”。
 

　　此外，還明確企業(yè)需在招股書中披露產品“專利權到期導致營業(yè)收入或凈利潤大幅下降的情況”。
 

　　可以看出，藥企上市面臨的要求更加嚴格且具體，未來藥企IPO管理將更加嚴格。據(jù)業(yè)內統(tǒng)計，今年上半年，醫(yī)藥企業(yè)IPO數(shù)量與去年同期相比明顯減少，僅為21家。
 

　　未盈利的創(chuàng)新藥企業(yè)IPO動態(tài)近年來備受關注。隨著國內的創(chuàng)新藥產業(yè)環(huán)境不斷優(yōu)化，產業(yè)政策、資本力量紛紛向創(chuàng)新藥傾斜，科創(chuàng)板第5套上市標準更是向未盈利的創(chuàng)新藥企業(yè)釋放利好，大批創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新企業(yè)得以登陸資本市場，借力資本加速創(chuàng)新驅動。
 

　　但自去年2021年科創(chuàng)板連續(xù)否決多家License-in(授權引進)模式為主的創(chuàng)新藥企IPO后，投資者開始對License-in模式有所質疑。所謂License-in模式，指的是醫(yī)藥公司通過IP授權的方式，以一定的首付款及里程碑款項獲得該IP產品未來的銷售權益。通過License-in模式，可以大大縮短藥企創(chuàng)新藥的研發(fā)周期，降低創(chuàng)新藥研發(fā)的風險。
 

　　分析指出，創(chuàng)新藥研發(fā)考量的是藥企的研發(fā)能力，License-in目前玩家眾多，但單純依靠License-in模式，而不重視自身的創(chuàng)新研發(fā)，那么企業(yè)遲早也會遭遇瓶頸。
 

　　對于上市公司尤其是非盈利的創(chuàng)新藥企，IPO的要求也正越趨嚴格。2021年4月16日，證監(jiān)會與上交所同步修訂了《科創(chuàng)屬性評價指標》和《科創(chuàng)板企業(yè)發(fā)行上市申報以及推薦暫行規(guī)定》，進一步完善科創(chuàng)屬性評價指標體系，明確“硬科技”的支持方向，明晰審核、信息披露和核查要求。
 

　　業(yè)內認為，科創(chuàng)板不斷完善制度供給，繼續(xù)優(yōu)化上市環(huán)節(jié)、提高發(fā)審效率，將為更多硬科技企業(yè)提供長期高效的融資平臺；同時，堅持把好“入口關”與暢通多元化退出渠道并重，聚焦信息披露和公司治理雙輪驅動。
 

　　行業(yè)人士表示，對于在科創(chuàng)板上市的生物醫(yī)藥企業(yè)，上交所會重點關注以下幾點：其一，隨著醫(yī)改的持續(xù)推進，會關注“帶量采購”等行業(yè)改革對公司產生的新的挑戰(zhàn)和風險；其二，藥品的競爭格局和主要產品的研發(fā)情況；其三，藥品的質量問題和安全生產問題；其四，在財務上，關注企業(yè)經(jīng)營的模式，我國制藥企業(yè)銷售費用普遍較高，除正常的必要的學術推廣活動，會重點關注其中是否存在商業(yè)賄賂；其五，會計處理，如醫(yī)藥研發(fā)成本資本化時點。
 

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