【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】近日，上交所發(fā)布實施《上海證券交易所科創(chuàng)板發(fā)行上市審核規(guī)則適用指引第7號——醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)》，其中提出支持尚未形成一定收入規(guī)模的硬科技醫(yī)療器械企業(yè)在科創(chuàng)板發(fā)行上市。隨著這一重磅政策的發(fā)布，業(yè)內(nèi)認(rèn)為醫(yī)療器械行業(yè)迎來巨大利好，創(chuàng)新步伐或?qū)⒓铀佟?br /> 

　　文件對醫(yī)療器械企業(yè)在核心技術(shù)和產(chǎn)品范疇、研發(fā)所處階段、市場空間以及技術(shù)優(yōu)勢等方面對申請適用科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械企業(yè)作了細(xì)化規(guī)定。
 

　　其中指出，在產(chǎn)品范疇上，要求核心技術(shù)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)屬于國家醫(yī)療器械科技創(chuàng)新戰(zhàn)略和相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策鼓勵支持的范疇，主要包括先進的檢驗檢測、診斷、治療、監(jiān)護、生命支持、中醫(yī)診療、植入介入、健康康復(fù)設(shè)備產(chǎn)品及其關(guān)鍵零部件、元器件、配套件和基礎(chǔ)材料等。
 

　　同時，要求相關(guān)企業(yè)的核心技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)當(dāng)取得階段性成果，至少有一項核心技術(shù)產(chǎn)品已按照醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)要求完成產(chǎn)品檢驗和臨床評價且結(jié)果滿足要求，或已滿足申報醫(yī)療器械注冊的其他要求，不存在影響產(chǎn)品申報注冊和注冊上市的重大不利事項。
 

　　據(jù)了解，自2020年1月澤璟制藥成為科創(chuàng)板未盈利企業(yè)上市以來，吸引了大批醫(yī)藥企業(yè)采用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)登陸科創(chuàng)板上市，不過大多都是藥物研發(fā)企業(yè)。而在創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)中，僅有微創(chuàng)電生理1家公司適用于科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)，該公司于2022年3月31日成功過會。此次科創(chuàng)板放寬了醫(yī)療器械企業(yè)的上市門檻，或會有更多醫(yī)療器械企業(yè)按照第五套上市標(biāo)準(zhǔn)申請上市。
 

　　東亞前海證券認(rèn)為，科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的出臺對中國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展具有重要意義，降低了企業(yè)上市的標(biāo)準(zhǔn)，增強了對“硬科技”企業(yè)的包容性。
 

　　該機構(gòu)指出，創(chuàng)新醫(yī)藥器械行業(yè)本身具有前期研發(fā)投入高的特征，該標(biāo)準(zhǔn)的出臺允許沒有盈利的創(chuàng)新藥開發(fā)的公司上市，讓這類公司拓寬了融資渠道，增加了一級市場投資者的退出渠道，充分調(diào)動了各方的積極性，推動了國內(nèi)創(chuàng)新藥第一波的繁榮發(fā)展。如今該標(biāo)準(zhǔn)開始適用于硬科技醫(yī)療器械類企業(yè)，其為大量醫(yī)療器械類公司創(chuàng)造了良好的資本環(huán)境，提供了上市的可能性，為硬科技的發(fā)展提供了創(chuàng)新的土壤，將會利于推進國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。
 

　　近幾年，受分級診療、國產(chǎn)替代、帶量采購等一系列利好政策的支持，以及下游需求的強勁，國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速，并加快了替代進口的步伐。有研究報告顯示，自2013年以來，我國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模不斷擴大，預(yù)計到2022年，我國醫(yī)療器械市場規(guī)模將達(dá)到12529億元，2025年將達(dá)到18414億元。