【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】轉眼已經(jīng)到了6月，在剛剛過去的5月份，醫(yī)藥行業(yè)有許多可圈可點的重磅政策發(fā)布，涉及藥品研發(fā)、“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃、“十四五”國民健康規(guī)劃、醫(yī)改2022年重點任務等方面的內容，一起來回顧一下吧~
 

　　藥品管理法實施條例(修訂草案征求意見稿)公開征求意見
 

　　5月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布藥品管理法實施條例(修訂草案征求意見稿)，向社會公開征求意見，截止時間為2022年6月9日。根據(jù)征求意見稿，與現(xiàn)行《條例》相比，本條例條目增加了101條，共十章181條。在相關的重點內容上，主要涉及藥品上市許可人制度、基本藥物管理、兒童用藥、罕見病用藥、處方藥與非處方藥的轉換、中藥飲片及配方顆粒管理等方面。其中明確鼓勵兒童藥、罕見病藥物和首仿化學藥的研發(fā)，業(yè)內預計有望為整個產(chǎn)業(yè)及相關企業(yè)的良好發(fā)展創(chuàng)造有利條件。
 

　　《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》出爐
 

　　5月10日，《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》出爐，這也是頭一部生物經(jīng)濟五年規(guī)劃。規(guī)劃聚焦人民群眾在“醫(yī)”“食”“美”“安”領域的更高層次需求，提出發(fā)展生物醫(yī)藥、生物農(nóng)業(yè)、生物質替代、生物安全四大重點領域。其中明確，要順應“以治病為中心”轉向“以健康為中心”的新趨勢，發(fā)展面向人民生命健康的生物醫(yī)藥，滿足人民群眾對生命健康更有保障的新期待。
 

　　國務院辦公廳印發(fā)“十四五”國民健康規(guī)劃
 

　　5月20日，國務院辦公廳印發(fā)“十四五”國民健康規(guī)劃，規(guī)劃明確要全面推進健康中國建設，實施積極應對人口老齡化國家戰(zhàn)略，加快實施健康中國行動，深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，持續(xù)推動發(fā)展方式從以治病為中心轉變?yōu)橐匀嗣窠】禐橹行模瑸槿罕娞峁┤轿蝗芷诮】捣?，不斷提高人民健康水平。?025年，衛(wèi)生健康體系更加完善，中國特色基本醫(yī)療衛(wèi)生制度逐步健全，重大疫情和突發(fā)公共衛(wèi)生事件防控應對能力顯著提升，中醫(yī)藥獨特優(yōu)勢進一步發(fā)揮，健康科技創(chuàng)新能力明顯增強，人均預期壽命在2020年基礎上繼續(xù)提高1歲左右，人均健康預期壽命同比例提高。
 

　　《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2022年重點工作任務》發(fā)布
 

　　5月25日，我國發(fā)布《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2022年重點工作任務》，明確了2022年深化醫(yī)改總體要求、重點任務和工作安排。其中，2022年醫(yī)改工作主要包括加快構建有序的就醫(yī)和診療新格局、深入推廣三明醫(yī)改經(jīng)驗、著力增強公共衛(wèi)生服務能力、推進醫(yī)藥衛(wèi)生高質量發(fā)展四個方面，以及21項具體任務。
 

　　國家藥監(jiān)局發(fā)布《臨床試驗用藥品(試行)》附錄
 

　　5月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《臨床試驗用藥品(試行)》附錄，作為《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)》配套文件，自2022年7月1日起施行。本附錄共第十四章、五十一條，本附錄適用于臨床試驗用藥品(包括試驗藥物、安慰劑)的制備。已上市藥品作為對照藥品或試驗藥物時，其更改包裝、標簽等也適用本附錄。