【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】3月1日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄(第五十六批)》(征求意見(jiàn)稿)意見(jiàn)的通知。公示期限為2022年3月1日～2022年3月14日(10個(gè)工作日)。
 

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，第五十六批化學(xué)仿制藥參比制劑目錄(征求意見(jiàn)稿)共包含依降鈣素注射液等44個(gè)新增品種，36個(gè)增補(bǔ)品種，另外，還有36個(gè)品種未通過(guò)審議。
 

　　從化學(xué)仿制藥尚未發(fā)布參比制劑目錄來(lái)看，在44個(gè)新增品種中，共含有38個(gè)未進(jìn)口原研藥品，包括諾華的艾曲泊帕乙醇胺干混懸劑25mg、12.5mg，艾伯維的鹽酸毛果蕓香堿滴眼液，阿斯利康的布地奈德吸入粉霧劑0.16 Mg/吸(標(biāo)定劑量0.18 Mg/吸)、0.08 Mg/吸(標(biāo)定劑量0.09 Mg/吸)，輝瑞的克林霉素磷酸酯凝膠，大冢制藥的碳酸氫鈉林格注射液等。
 

　　已發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑增補(bǔ)目錄則包括諾華的鹽酸奧洛他定滴眼液，阿斯利康的瑞舒伐他汀鈣片5mg、10mg，艾伯維的左甲狀腺素鈉片五個(gè)規(guī)格等累計(jì)36個(gè)品種。
 

　　另外，未通過(guò)審議的品種包括阿斯利康的瑞舒伐他汀鈣片40mg、輝瑞大藥廠的利奈唑胺注射液、Italfarmaco S.P.A的甘油磷酸膽堿軟膠囊、Teva B.V的吸入用氯化鈉溶液、Laboratorio Reig Jofre, S. A.的注射用氯唑西林鈉等。從遴選情況說(shuō)明來(lái)看，未通過(guò)審評(píng)的原因包括：擬申請(qǐng)參比制劑不具有參比制劑地位、日劑量高于同成分國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)產(chǎn)品、缺乏完整充分的安全有效性數(shù)據(jù)等。
 

　　例如，Accord Healthcare Limited的吸入用氯化鈉溶液0.9%；9mg/ml為英國(guó)上市的仿制藥，因不具有參比制劑地位，審議未通過(guò)；Hexal AG的鋁碳酸鎂咀嚼片1.0g為德國(guó)上市的仿制藥，不具有參比制劑地位，審議未通過(guò)；Societe D’Etudes Et De Recherches Pharmaceutiques (S.E.R.P.)的異維A酸凝膠因缺乏完整充分的有效性數(shù)據(jù)，審議未通過(guò)。
 

　　參比制劑是指用于仿制藥開(kāi)發(fā)的對(duì)照藥品，是仿制藥研發(fā)過(guò)程中的關(guān)鍵因素之一，也是有效進(jìn)行仿制藥開(kāi)發(fā)以及開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作的重要條件。據(jù)了解，自2016 年以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局藥監(jiān)局累計(jì)發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑目錄50多批次。
 

　　另外，從藥審中心信息檢索發(fā)現(xiàn)，2021年下半年以來(lái)，藥審中心連續(xù)發(fā)布了10批次公開(kāi)征求意見(jiàn)稿，其中自2022年以來(lái)，CDE累計(jì)發(fā)布兩批化學(xué)仿制藥參比制劑目錄(征求意見(jiàn)稿)，此前，CDE在1月27日發(fā)布了第55批參比制劑目錄公開(kāi)征求意見(jiàn)，其中包括硝酸甘油噴霧劑、地諾前列酮栓、雌二醇凝膠、右旋糖酐羥丙甲纖維素滴眼液、鹽酸萬(wàn)古霉素口服溶液等48個(gè)尚未發(fā)布參比制劑品種。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，化學(xué)仿制藥參比制劑遴選相關(guān)政策及其目錄的發(fā)布與執(zhí)行，有效推動(dòng)了我國(guó)化學(xué)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的進(jìn)程，也為藥品安全性、有效性的科學(xué)監(jiān)管奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
 

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