【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】放射性藥品是指含有放射性核素供醫(yī)學診斷和治療用的一類特殊藥物，具有自輻射分解、引入量少等特點。目前，放射性藥品廣泛應用于腫瘤診療、心肌顯像、神經(jīng)退行性疾病等領域，市場前景廣闊。數(shù)據(jù)顯示，近年來國內放射性藥品行業(yè)市場規(guī)模呈現(xiàn)逐年增長態(tài)勢，已從2018年的29.94億元增至2020年的超44億元，到2023年這一市場或達到78.1億元。
 

　　為助推放射性藥品行業(yè)發(fā)展，近年來相關政策法規(guī)也不斷出臺。例如，2021年8月，《關于深化“證照分離”改革進一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力的通知》指出，將放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)審批權限由國家藥監(jiān)局和國家國防科技工業(yè)局下放至省級藥品監(jiān)督管理部門和省級國防科技工業(yè)管理部門。自2021年7月1日起，放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)審批也由所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和省級國防科技工業(yè)管理部門組織實施。業(yè)內認為，在這一政策下，將有利于進一步推進我國放射性藥物行業(yè)的發(fā)展，加快放射性藥品的審批速度。
 

　　不過在看到市場空間龐大的同時，也需要注意，我國對于這一藥品行業(yè)的監(jiān)管正在加強。1月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于進一步加強放射性藥品管理有關事宜的通告》，文件對放射性藥品管理有了更嚴格的規(guī)定，旨在進一步加強放射性藥品生產(chǎn)管理，保證放射性藥品質量安全有效。
 

　　通告明確，即時標記放射性藥品連續(xù)三批樣品檢驗調整至生產(chǎn)企業(yè)取得放射性藥品生產(chǎn)許可證后進行，可結合藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范符合性檢查的動態(tài)生產(chǎn)批同步開展。
 

　　含有短半衰期放射性核素的藥品，可以邊檢驗邊出廠。但發(fā)現(xiàn)質量不符合國家藥品標準時，藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)應當立即停止生產(chǎn)、銷售，通知使用單位停止使用，并采取相應的風險管控措施。
 

　　另外，放射性藥品上市許可持有人、放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)以及制備正電子類放射性藥品的醫(yī)療機構應當配備具有放射性藥品相應專業(yè)知識的質量控制和檢驗人員，相關人員須接受與崗位要求相適應的培訓并考核合格方可上崗。
 

　　通告還要求，各省級藥品監(jiān)管部門應當加強事中事后監(jiān)管，進一步加強放射性藥品生產(chǎn)過程的監(jiān)督檢查，督促放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構落實放射性藥品質量安全主體責任，確保藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。
 

　　可以看到，在上述通告要求下，放射性藥品企業(yè)不僅需要在質量控制、檢驗人員方面滿足相關專業(yè)的要求，在生產(chǎn)全過程中也需要嚴格把關，保證質量符合國家藥品標準，才能不觸及“紅線”。對此，業(yè)內認為，企業(yè)需要加強后備人才培養(yǎng)力度，規(guī)范企業(yè)的生產(chǎn)管理環(huán)節(jié)，來確保企業(yè)的合規(guī)發(fā)展。