【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】腫瘤是嚴(yán)重威脅人類健康和生命的一種疾病，全球癌癥患者數(shù)量龐大，在臨床上對(duì)于有效的防治手段仍存在較大的需求。而細(xì)胞治療技術(shù)被視為可以攻克腫瘤的創(chuàng)新療法之一，近年來(lái)，以CAR-T、CAR-NK等技術(shù)為代表的腫瘤免疫治療領(lǐng)域發(fā)展迅猛。
 

　　國(guó)內(nèi)細(xì)胞治療領(lǐng)域也同樣火熱，尤其是在市場(chǎng)、資本、政策等多重共振下，國(guó)內(nèi)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新活力得到釋放。2021年，國(guó)內(nèi)藥企復(fù)星凱特和藥明巨諾自主研發(fā)的2 款產(chǎn)品獲批，2022 年預(yù)計(jì)也將有兩款細(xì)胞治療產(chǎn)品在FDA 申報(bào)上市。截至2021 年11 月，僅CAR-T 我國(guó)就已有近400個(gè)臨床在研項(xiàng)目。
 

　　2022年剛開啟不久，細(xì)胞治療行業(yè)，迎來(lái)又一重磅利好！近期，國(guó)家藥監(jiān)局公開發(fā)布了國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-細(xì)胞治療產(chǎn)品附錄(征求意見稿)》意見，面向社會(huì)公開征求意見。
 

　　細(xì)胞治療產(chǎn)品(以下簡(jiǎn)稱細(xì)胞產(chǎn)品)是指人源的活細(xì)胞產(chǎn)品，包括經(jīng)過或未經(jīng)過基因修飾的細(xì)胞，如自體或異體的免疫細(xì)胞、干細(xì)胞、組織細(xì)胞或細(xì)胞系等產(chǎn)品，不包括輸血用的血液成分、已有規(guī)定的移植用造血干細(xì)胞、生殖相關(guān)細(xì)胞，以及由細(xì)胞組成的組織、器官類產(chǎn)品等。
 

　　《征求意見稿》明確，該附錄適用于細(xì)胞產(chǎn)品從供者材料的運(yùn)輸、接收、產(chǎn)品生產(chǎn)和檢驗(yàn)到成品放行、儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)娜^程。直接用于細(xì)胞產(chǎn)品生產(chǎn)的基因修飾載體或其他起始生物材料(包括：病毒、質(zhì)粒、RNA、抗原肽、抗原蛋白、蛋白-RNA復(fù)合體等)的生產(chǎn)、檢驗(yàn)和放行等過程應(yīng)符合現(xiàn)行版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》正文及其相關(guān)附錄以及本附錄的要求。
 

　　從內(nèi)容來(lái)看，《征求意見稿》從人員、廠房與設(shè)施、供者及供者材料管理、物料與產(chǎn)品、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品追溯系統(tǒng)等七個(gè)方面，規(guī)范了細(xì)胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)管理。
 

　　例如，對(duì)于生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人，明確應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)(微生物學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、生物化學(xué)、生物制品學(xué)等)，并能夠在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責(zé)。
 

　　對(duì)于企業(yè)，應(yīng)當(dāng)對(duì)物料進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，關(guān)鍵物料的確定應(yīng)當(dāng)有記錄。對(duì)關(guān)鍵物料應(yīng)開展入廠檢驗(yàn)，并考慮特定風(fēng)險(xiǎn)及降低風(fēng)險(xiǎn)的其他措施(如加強(qiáng)質(zhì)量控制)。應(yīng)當(dāng)建立安全和有效地處理不合格供者材料、中間產(chǎn)品、成品的操作規(guī)程，處理應(yīng)當(dāng)有記錄。因供者材料固有的質(zhì)量差異而需對(duì)細(xì)胞產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝參數(shù)進(jìn)行調(diào)整的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)的范圍內(nèi)進(jìn)行調(diào)整等。
 

　　業(yè)內(nèi)指出，在這一利好政策推動(dòng)下，國(guó)內(nèi)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)將走向規(guī)范化、健康化，未來(lái)也將擁抱更多發(fā)展機(jī)遇，市場(chǎng)規(guī)模有望進(jìn)一步擴(kuò)大。據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國(guó)的細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模將由2021年的13億增長(zhǎng)至2023年的102億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為181.5%，并預(yù)計(jì)到2030年將達(dá)到584億元。未來(lái)十年將成為國(guó)內(nèi)細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)的增長(zhǎng)爆發(fā)期。