【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】據(jù)中國癌癥新發(fā)病例預(yù)測數(shù)據(jù)，2021年預(yù)計中國癌癥新發(fā)病例數(shù)達到460.0萬人。隨著癌癥患病人數(shù)的增加，抗腫瘤藥物的需求也在快速增長。但對于大部分患者而言，很多腫瘤藥物昂貴的費用無疑是個沉重的負擔(dān)。
 

　　為提高抗腫瘤藥物的可及性，近年來國家也一直通過醫(yī)保談判、集采等政策使抗腫瘤藥物大幅度降價，同時要求各個醫(yī)療機構(gòu)及時配置這些降價藥物，并要求各個醫(yī)療機構(gòu)合理地使用抗腫瘤藥物。數(shù)據(jù)顯示，2020年監(jiān)測網(wǎng)監(jiān)測的醫(yī)院配備談判的抗腫瘤藥物平均數(shù)量比上一年度增加了15%，住院患者平均使用這些藥物的人次數(shù)增加了6%，而均次費用卻下降了8%，有些比較昂貴的免疫治療藥物、靶向治療藥物均次費用下降了50%-70%。由此可見，抗腫瘤藥物的可及性已經(jīng)得到明顯提高。
 

　　為加強整個醫(yī)療行為規(guī)范，規(guī)范抗腫瘤藥物的合理使用，2020年12月底，國家衛(wèi)健委還發(fā)布了《抗腫瘤藥物臨床使用管理辦法(試行)》，列出了抗腫瘤藥管理指標(biāo)。
 

　　近日消息，繼廣東省以后，河北省也積極響應(yīng)，出臺相關(guān)管理指導(dǎo)意見。10月19日晚間，河北省衛(wèi)健委發(fā)布了《關(guān)于加強全省抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用分級管理工作的通知》，明確對5類抗腫瘤藥限制使用。與廣東省相比，河北省此文件更具備細則。
 

　　根據(jù)河北省抗腫瘤藥物分級劃分參考標(biāo)準(zhǔn)(試行)，限制使用級抗腫瘤藥物包括以下幾種：其一，納入《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中的抗腫瘤藥物；其二，上市時間短、用藥經(jīng)驗少的新型抗腫瘤藥物，主要指在國內(nèi)上市時間不滿5年或醫(yī)療機構(gòu)使用不滿3年的藥物(時間界定以通用名藥物為準(zhǔn))；其三，除新型抗腫瘤藥物外，按照藥品說明書，總不良反應(yīng)發(fā)生率≥90%或單一不良反應(yīng)發(fā)生率≥60%且在國內(nèi)上市不滿10年的其他抗腫瘤藥物；其四，價格昂貴、經(jīng)濟負擔(dān)沉重的抗腫瘤藥物，主要指日均費用在500元以上的藥物；另外，所有臨時采購抗腫瘤藥物按限制使用級管理。除限制使用級抗腫瘤藥物以外的抗腫瘤藥物，為普通使用級抗腫瘤藥物。
 

　　河北此次明確將日均費用超過500元的腫瘤藥限制使用。業(yè)內(nèi)認為，此門檻與廣東省藥學(xué)會此前給出的意見一致。廣東省藥學(xué)會在今年7月曾列出了一份名單“日均500元以上”的抗癌藥名單，涉及78個品種，伊布替尼、奧布替尼、多款PD-1等都在其中。
 

　　而除了考慮價格以外，河北這次還對抗腫瘤藥的不良反應(yīng)做了更具體的限制，明確上市未滿五年或說明書中的總不良反應(yīng)發(fā)生率超過90%，或者單一不良反應(yīng)發(fā)生率超過60%且國內(nèi)上市未滿10年的抗腫瘤藥，都要被限制范圍。業(yè)內(nèi)認為，按照這一條件，國內(nèi)包括PD-1在內(nèi)的“創(chuàng)新藥”可能都在名單中。