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第三批國采今日開標，5家藥企產(chǎn)品搭上過評“末班車”

2020年08月20日 10:22:34來源：制藥網(wǎng)點擊量：44313

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】8月20日是個重要的日子，第三批國采將于今日開標，本次集采涉及阿哌沙班、二甲雙胍等56個品種。對于想要參與集采的仿制藥而言，需要先拿到過評這一“入場券”。8月18日信息顯示，有5家企業(yè)的藥品剛通過或視同通過一致性評價，分別是海正藥業(yè)的替格瑞洛片、嘉逸醫(yī)藥的阿哌沙班片、石藥集團歐意藥業(yè)的克拉霉素片、羅欣藥業(yè)的維格列汀片和吳淞江制藥的孟魯司特鈉顆粒。

　　心血管藥替格瑞洛片

　　競爭企業(yè)數(shù)：9家

　　入圍企業(yè)數(shù)上限：3家

　　替格瑞洛片是心血管領(lǐng)域重磅產(chǎn)品，原研藥企為阿斯利康，信立泰拿下該藥的首仿。丁香園Insight數(shù)據(jù)庫顯示，截至目前，替格瑞洛片的仿制藥過評企業(yè)共有8家，除剛剛趕上“末班車”的海正藥業(yè)外，賽道上還有揚子江藥業(yè)、石藥歐意、正大天晴、揚子江藥業(yè)等本土藥企，以及原研藥企阿斯利康，共計9家競爭企業(yè)。

　　根據(jù)第三批國采文件規(guī)定，“申報品種資格”的實際申報企業(yè)數(shù)達到9家，入圍企業(yè)數(shù)上限是6家。也就是說，這9家競爭企業(yè)中，至少3家會失去中標資格。

　　抗生素產(chǎn)品克拉霉素

　　競爭企業(yè)數(shù)：6家

　　入圍企業(yè)數(shù)上限：4家

　　克拉霉素為大環(huán)內(nèi)酯類抗生素,對革蘭陽性菌如金黃色葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌等有抑制作用。該產(chǎn)品的原研企業(yè)為雅培制藥，2019年全國城市樣本公立醫(yī)院的銷售額為8.19億元。

　　國家藥監(jiān)局國產(chǎn)藥品數(shù)據(jù)庫顯示，克拉霉素片共有49條批文。丁香園Insight數(shù)據(jù)庫顯示，截至8月17日，共有包括新華制藥、現(xiàn)代制藥、東陽光藥業(yè)和浙江貝得藥業(yè)4家企業(yè)過評。隨著石藥歐意的入場，加上原研企業(yè)，該品種在第三批國采中的競爭對手數(shù)量增加至6家。

　　根據(jù)第三批國采規(guī)則，如果“申報品種資格”的實際申報企業(yè)數(shù)達到6家，入圍企業(yè)數(shù)上限為4家，也就是說這6家競爭企業(yè)中至少有2家會出局。

　　抗血栓藥阿哌沙班

　　競爭企業(yè)數(shù)：8家

　　入圍企業(yè)數(shù)上限：6家

　　阿哌沙班是由百時美施貴寶公司和輝瑞聯(lián)合研制開發(fā)的抗血栓藥物，2019年該產(chǎn)品的銷售額超過120億美元。2019年1月，豪森藥業(yè)拿下該藥首仿。

　　截至目前，我國共有7家企業(yè)獲得該品種的仿制藥批文，均視同通過一致性評價。加上原研藥企，競爭企業(yè)數(shù)達8家，根據(jù)第三批國采規(guī)則，這種情況下的入圍企業(yè)數(shù)上限為6家。

　　糖尿病藥物維格列汀

　　競爭企業(yè)數(shù)：9家

　　入圍企業(yè)上限：6家

　　維格列汀主要用于治療2型糖尿病，原研企業(yè)為諾華。數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品在國內(nèi)的銷售規(guī)模約2.3億元。

　　截至目前，共有8家企業(yè)獲得該藥的國產(chǎn)批文，除羅欣藥業(yè)以外，還有豪森藥業(yè)、齊魯制藥、圣和藥業(yè)等，共計9家競爭企業(yè)。因此，維格列汀在本次的集采競爭中也會非常激烈。

　　抗哮喘藥孟魯司特鈉

　　競爭企業(yè)數(shù)：4家

　　入圍企業(yè)上限：3家

　　孟魯司特鈉則是抗哮喘的重磅藥，原研企業(yè)為默沙東，于1999年進入中國。在頭批4+7帶量采購中，孟魯司特鈉片劑已經(jīng)被納入集采，此次進入第三批國采名單的是孟魯司特鈉的咀嚼片和顆粒劑型。其中，顆粒劑型的“過評”企業(yè)除了蘇州吳淞江制藥外，還有江蘇正大豐海制藥和長春海悅藥業(yè)，加上原研藥企，共有4家競爭企業(yè)，根據(jù)第三批國采規(guī)則，這種情況下的入圍企業(yè)數(shù)上限為3家。

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