【制藥網(wǎng) 本站速遞】 近日，百時(shí)美施貴寶(BMS)宣布，旗下RayzeBio開發(fā)的靶向放射性藥物RYZ101(225Ac-DOTATATE)在關(guān)鍵Ⅲ期ACTION-1研究的計(jì)劃中期分析中，取得了積極結(jié)果。BMS將基于此向FDA遞交RYZ101的上市申請。
 

　　據(jù)了解，RayzeBio 專注于開發(fā)精準(zhǔn)放射性藥物，RYZ101‌ 是一款在研的靶向α放射性藥物。2023年底，BMS斥資約41億美元整體收購RayzeBio并拿下了這一核心資產(chǎn)。2026 年 8 月，美國 FDA 已授予 RYZ101 治療 GEP-NETs 的孤兒藥資格。
 

　　此次進(jìn)行的ACTION-1 試驗(yàn)，旨在評(píng)估 RYZ101對比研究者選擇的標(biāo)準(zhǔn)治療(高劑量或高頻長效生長抑素類似物、依維莫司或舒尼替尼)，用于既往接受基于镥 - 177(Lu-177)治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的生長抑素受體陽性(SSTR+)胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤(GEP-NETs)患者。GEP-NETs 是一種罕見腫瘤，美國每年約 18,000 例新確診患者，患病總?cè)藬?shù)不足 200,000 例。
 

　　值得一提的是，同日BMS還宣布另一項(xiàng)口服LPA1拮抗劑Admilparant治療特發(fā)性肺纖維化(IPF)的Ⅲ期臨床ALPFT-IPF也達(dá)到FVC主要終點(diǎn)。
 

　　Admilparant是一種潛在的first-in-class藥物、強(qiáng)效且高選擇性的溶血磷脂酸受體1(LPA1)口服拮抗劑。3期ALOFT-IPF試驗(yàn)評(píng)估了Admilparant兩種劑量水平(60mg和120mg，每日兩次，療程至少52周)與安慰劑的療效對比(按1:1:1比例分配)。主要終點(diǎn)是用力肺活量(FVC，一種衡量肺功能的關(guān)鍵指標(biāo))從起始至第52周的絕對變化值。
 

　　該試驗(yàn)中，Admilparant在兩種劑量下均表現(xiàn)出良好的耐受性及安全性。在兩個(gè)劑量組中，因不良事件導(dǎo)致的停藥率均較低，且與安慰劑組相當(dāng)。
 

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，BMS兩款新藥先后在關(guān)鍵III期試驗(yàn)中達(dá)到主要終點(diǎn)，將為其應(yīng)對即將到來的專利懸崖提供實(shí)質(zhì)性的管線支撐。據(jù)悉，Eliquis和Opdivo在2026年第二季度合計(jì)占BMS銷售額的一半以上，但兩款藥物均可能在2028年失去美國市場獨(dú)占權(quán)。因此Admilparant和RYZ101的III期成功，將為BMS在專利懸崖到來之前積累可申報(bào)上市的后期資產(chǎn)。
 

　　實(shí)際上，BMS近年來一直在通過內(nèi)部研發(fā)和外部并購持續(xù)構(gòu)建“增長組合”。在2026年，除了上述兩款藥物，還有不少新藥臨床數(shù)據(jù)都取得積極結(jié)果。
 

　　如5月，公司宣布Ⅲ期研究SUCCESSOR-2(NCT05552976)的積極突破性結(jié)果。該研究評(píng)估了CELMoD(cereblon E3連接酶調(diào)節(jié)劑)藥物mezigdomide聯(lián)合卡非佐米與地塞米松(MeziKd)，對比僅使用卡非佐米聯(lián)合地塞米松(Kd)在復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤(RRMM)患者中的療效。結(jié)果顯示，MeziKd在無進(jìn)展生存期(PFS)方面實(shí)現(xiàn)了具有臨床意義和統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的改善。
 

　　9月， Iberdomide(商品名贊賦/Zenbexus)III 期研究‌已達(dá)到無進(jìn)展生存期(PFS)主要終點(diǎn)，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)較對照組降低 51%‌。‌‌這項(xiàng)名為 ‌EXCALIBER-RRMM‌(NCT04975997)的 III 期研究，評(píng)估的是 Iberdomide 聯(lián)合達(dá)雷妥尤單抗和地塞米松(IberDd/ZDd 方案)治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤的效果。
 

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　　總的來說，2026 年 BMS 有多款候選藥物 / 新適應(yīng)癥在關(guān)鍵 III 期讀出積極頂線數(shù)據(jù)，覆蓋蛋白降解、雙抗 ADC、核藥、心血管等賽道。隨著這些藥物研發(fā)的同步推進(jìn)，未來對單一賽道依賴將降低，同時(shí)也將進(jìn)一步減少核心產(chǎn)品 后續(xù)下滑帶來的業(yè)績壓力。
 

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