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后期管線持續(xù)兌現(xiàn)，BMS又有兩款新藥 III 期試驗達主要終點

2026年10月14日 09:59:21來源：制藥網(wǎng)點擊量：2255

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　　【制藥網(wǎng) 本站速遞】 近日，百時美施貴寶(BMS)宣布，旗下RayzeBio開發(fā)的靶向放射性藥物RYZ101(225Ac-DOTATATE)在關(guān)鍵Ⅲ期ACTION-1研究的計劃中期分析中，取得了積極結(jié)果。BMS將基于此向FDA遞交RYZ101的上市申請。
 
　　據(jù)了解，RayzeBio 專注于開發(fā)精準放射性藥物，RYZ101‌ 是一款在研的靶向α放射性藥物。2023年底，BMS斥資約41億美元整體收購RayzeBio并拿下了這一核心資產(chǎn)。2026 年 8 月，美國 FDA 已授予 RYZ101 治療 GEP-NETs 的孤兒藥資格。
 
　　此次進行的ACTION-1 試驗，旨在評估 RYZ101對比研究者選擇的標準治療(高劑量或高頻長效生長抑素類似物、依維莫司或舒尼替尼)，用于既往接受基于镥 - 177(Lu-177)治療后出現(xiàn)疾病進展的生長抑素受體陽性(SSTR+)胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤(GEP-NETs)患者。GEP-NETs 是一種罕見腫瘤，美國每年約 18,000 例新確診患者，患病總?cè)藬?shù)不足 200,000 例。
 
　　值得一提的是，同日BMS還宣布另一項口服LPA1拮抗劑Admilparant治療特發(fā)性肺纖維化(IPF)的Ⅲ期臨床ALPFT-IPF也達到FVC主要終點。
 
　　Admilparant是一種潛在的first-in-class藥物、強效且高選擇性的溶血磷脂酸受體1(LPA1)口服拮抗劑。3期ALOFT-IPF試驗評估了Admilparant兩種劑量水平(60mg和120mg，每日兩次，療程至少52周)與安慰劑的療效對比(按1:1:1比例分配)。主要終點是用力肺活量(FVC，一種衡量肺功能的關(guān)鍵指標)從起始至第52周的絕對變化值。
 
　　該試驗中，Admilparant在兩種劑量下均表現(xiàn)出良好的耐受性及安全性。在兩個劑量組中，因不良事件導致的停藥率均較低，且與安慰劑組相當。
 
　　業(yè)內(nèi)認為，BMS兩款新藥先后在關(guān)鍵III期試驗中達到主要終點，將為其應對即將到來的專利懸崖提供實質(zhì)性的管線支撐。據(jù)悉，Eliquis和Opdivo在2026年第二季度合計占BMS銷售額的一半以上，但兩款藥物均可能在2028年失去美國市場獨占權(quán)。因此Admilparant和RYZ101的III期成功，將為BMS在專利懸崖到來之前積累可申報上市的后期資產(chǎn)。
 
　　實際上，BMS近年來一直在通過內(nèi)部研發(fā)和外部并購持續(xù)構(gòu)建“增長組合”。在2026年，除了上述兩款藥物，還有不少新藥臨床數(shù)據(jù)都取得積極結(jié)果。
 
　　如5月，公司宣布Ⅲ期研究SUCCESSOR-2(NCT05552976)的積極突破性結(jié)果。該研究評估了CELMoD(cereblon E3連接酶調(diào)節(jié)劑)藥物mezigdomide聯(lián)合卡非佐米與地塞米松(MeziKd)，對比僅使用卡非佐米聯(lián)合地塞米松(Kd)在復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤(RRMM)患者中的療效。結(jié)果顯示，MeziKd在無進展生存期(PFS)方面實現(xiàn)了具有臨床意義和統(tǒng)計學意義的改善。
 
　　9月， Iberdomide(商品名贊賦/Zenbexus)III 期研究‌已達到無進展生存期(PFS)主要終點，疾病進展或死亡風險較對照組降低 51%‌。‌‌這項名為 ‌EXCALIBER-RRMM‌(NCT04975997)的 III 期研究，評估的是 Iberdomide 聯(lián)合達雷妥尤單抗和地塞米松(IberDd/ZDd 方案)治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤的效果。
 
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　　總的來說，2026 年 BMS 有多款候選藥物 / 新適應癥在關(guān)鍵 III 期讀出積極頂線數(shù)據(jù)，覆蓋蛋白降解、雙抗 ADC、核藥、心血管等賽道。隨著這些藥物研發(fā)的同步推進，未來對單一賽道依賴將降低，同時也將進一步減少核心產(chǎn)品 后續(xù)下滑帶來的業(yè)績壓力。
 
　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。
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