【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】10月8日， 新華制藥 發(fā)布公告稱，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片《藥品注冊(cè)證書(shū)》，該藥品用于射血分?jǐn)?shù)降低的慢性心力衰竭成人患者，能夠降低心血管死亡和心力衰竭住院的風(fēng)險(xiǎn)。公告指出，根據(jù)相關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2025年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片的銷售額約為78億元。該藥品的批準(zhǔn)將豐富公司的抗高血壓產(chǎn)品系列，有利于提升公司的綜合競(jìng)爭(zhēng)力。
 

　　據(jù)悉，近年來(lái)，新華制藥致力于科技創(chuàng)新，公司加快由仿制藥向創(chuàng)新藥戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型，加速形成“創(chuàng)新為主+仿制為輔”的雙線研發(fā)體系。其中，在創(chuàng)新藥方面，公司有4款1類新藥正在全力推進(jìn)。
 

　　其中，公司的1類新藥LXH-2103注射液于今年6月獲批臨床，9月I期臨床試驗(yàn)正式啟動(dòng)。資料顯示，LXH-2103注射液是新華制藥研發(fā)的針對(duì)術(shù)后中至重度疼痛的1類創(chuàng)新藥，是一種新型μ阿片受體(MOR)激動(dòng)劑，旨在解決傳統(tǒng)阿片類藥物(如嗎啡、曲馬多等)因CYP2D6基因多態(tài)性導(dǎo)致的個(gè)體間療效和安全性差異問(wèn)題。非臨床研究表明，LXH-2103可憑借更低劑量實(shí)現(xiàn)有效鎮(zhèn)痛，同時(shí)惡心嘔吐、呼吸抑制等不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)顯著下降，在鎮(zhèn)痛效力與安全性之間展現(xiàn)出較好的平衡。
 

　　公司治療輕至中度阿爾茨海默病的OAB-14干混懸劑目前IIa期臨床正在進(jìn)行中。OAB-14是新華制藥和沈陽(yáng)藥科大學(xué)聯(lián)合研發(fā)的擬用于治療輕至中度阿爾茨海默病(AD)的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的化藥1類創(chuàng)新藥，是一類全新作用機(jī)制的抗AD候選藥物，主要與清除腦內(nèi)Aβ有關(guān)外，也與中樞抗炎、抗氧化、抑制神經(jīng)元凋亡等多靶點(diǎn)的機(jī)制有關(guān)。OAB-14能顯著減少腦內(nèi)β淀粉樣蛋白沉積，降低Tau蛋白過(guò)度磷酸化，同時(shí)，保護(hù)大腦皮層及海馬神經(jīng)細(xì)胞及突觸結(jié)構(gòu)與功能。該產(chǎn)品研發(fā)始于2019年，研究結(jié)果顯示其能夠顯著改善阿爾茨海默病模型小鼠的學(xué)習(xí)記憶和社交活動(dòng)等行為障礙。
 

　　公司的LXH-1211片在今年7月完成了肺動(dòng)脈高壓I期臨床頭例受試者入組。資料顯示，LXH-1211片是由中南大學(xué)基于肺動(dòng)脈高壓的臨床表現(xiàn)及病理機(jī)制全新設(shè)計(jì)的小分子化合物，具備雙重作用機(jī)制：一方面通過(guò)激活可溶性鳥(niǎo)苷酸環(huán)化酶(sGC)促進(jìn)血管舒張，降低肺動(dòng)脈壓力；另一方面通過(guò)抑制AMP-激活蛋白激酶(AMPK)減緩血管重構(gòu)和纖維化進(jìn)程。2020年12月，新華制藥與中南大學(xué)就LXH-1211的研發(fā)簽訂了《技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同》。
 

　　此外，公司治療痛風(fēng)的LXH-2301片目前臨床進(jìn)度較快，正準(zhǔn)備啟動(dòng)III期臨床，擬用于治療尿酸排泄不良型痛風(fēng)伴高尿酸血癥。該產(chǎn)品有望成為新華制藥頭個(gè)報(bào)產(chǎn)的化藥1類新藥。
 

　　近年來(lái)，新華制藥持續(xù)加大研發(fā)投入，在醫(yī)藥板塊構(gòu)建起了涵蓋仿制藥、改良型新藥、原創(chuàng)新藥的產(chǎn)品研發(fā)體系，布局了神經(jīng)退行性疾病、疼痛治療等前沿方向，目前治療阿爾茨海默癥、肺動(dòng)脈高壓等多個(gè)國(guó)家Ⅰ類創(chuàng)新藥已進(jìn)入不同臨床階段，“十五五”期間有望陸續(xù)投放市場(chǎng)。
 

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